中药饮片危！药监列举16类严重缺陷！

近日，安徽药监局发布了

《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》

共计16类严重缺陷情形被明确列举

一起来看看

同时，还强调被检查企业存在严重缺陷的，

应当发放告诫信，

并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，

及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，

并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。  

1.涉嫌生产、销售假药；  

2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；  

3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；  

4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；  

5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形;  

6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职;  

7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；  

8.不能提供仓库出入库台账；  

9.编造批生产记录或中药饮片已销售仍不能提供批生产记录；  

10.编造批检验记录；  

11.中药饮片未经检验即销售；  

12.违反《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）要求，销售发票或劳务清单上未注明中药饮片批号；  

13.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；  

14.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；  

15.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；  

16.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。