【每周警示】生产销售劣药，安徽多家企业遭处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产销售劣药

亳州市**堂中药饮片有限公司生产的一批次炒酸枣仁经绍兴市食品药品检验研究院检验，【性状】不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格炒酸枣仁174kg；

2、没收违法所得50160元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（165000元）2.8倍的罚款，计462000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

亳州金**中药饮片有限公司生产的一批次土鳖虫经山西省检验检测中心检验，【检查】总灰分、酸不溶灰分不合格，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格土鳖虫828kg；

2、没收违法所得12585元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（按十万元计算）1.6倍的罚款，计16万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

安徽**药业有限公司生产销售的一批次中药饮片茵陈经乌兰察布市检验检测中心检验，【含量测定】项不符合规定（标准规定：函绿原酸不得少于0.50%，检验结果：0.26%），认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收中药饮片茵陈62kg；

2、没收违法所得315.8元；

3、处违法生产、销售药品货值金额1782元5.2倍的罚款（按十万元计算），计52万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

亳州市**堂中药饮片有限公司生产销售的一批次白鲜皮经鄂州市食品药品检验检测所检验，【性状】项本品约20%为未去除木芯的厚片，【检查】药屑及杂质9%（标准规定不得少于3%），不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回产品；

2、没收违法所得6440元；

3、罚款11万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

二、在经药监部门核准地址以外的场所储存药品&销售劣药

无锡**医药有限公司在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品，且存在销售劣药的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案药品1.7kg；

3、罚款2万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

3、《药品流通监督管理办法》第三十三条：“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”

4、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第八条第（一）项：“当事人有下列情形之一，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且违法行为没有造成危害后果的，可以减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”

5、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第四条第（二）项：“依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个阶次：……（二）减轻行政处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额；……”

三、明知他人无资质向其提供药品

江苏**医药有限公司对销售环节管理不严，其开票员张*丽在明知周*波无药品经营资质的情况下，通过假借“如东神农药房”抬头开具销售清单109张，向周*波销售银黄胶囊、六味地黄胶囊等378个品种药品，销售金额共计55541.46元。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款5000元；

3、没收违法所得55541.46元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

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