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药物上市前安全性评价重要考虑

前言药物上市前安全性风险预测的关键内容包括：作用机制和类效应、临床前动物毒理学研究、在健康志愿者和患者中的早期安全性和耐受性临床研究，以及来自大中型随机对照临床试验的安全性数据。由于上市前临床试验设计通常是基于有效性而非安全性，因此对于判断不良事件与药物之间的因果关系具有挑战性。在上市前充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益和风险并尽早作出批准决定。本文总结美国上市前临床安全性评价的最新实

《2023年兴奋剂目录公告》新增8种物质

2023年起，生产以下物质需取得《药品生产许可证》及药品批准文号；批发需取得经营资格，不得零售；进出口必须取得准许证。

普通化妆品自检，检验报告格式、内容有何要求？

国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出，以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。

【每周警示】面膜检出禁用原料且无法召回，广州1企业被列入严重违法失信名单

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

【每周警示】制售劣药，多家药企遭高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

【每周警示】国家、省飞行检查发现多项缺陷，广州1企业被罚没39余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

喜讯！广东药监局：优化药品进口备案！

广东药监局发布通知，为简便药品进口备案程序，在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化，快来看看有哪些便利点吧！

医美类医疗器械注册合规必要性

医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先，医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审批，以确保设备符合国家标准，具有必要的安

【CIO人物专访】罗青波：药品注册是一项严谨科学的系统工程，任何人都不敢完全把握确保成功

在药品注册、新药注册、仿制药注册过程中，你是否遇到以下问题：药品注册申报资料如何撰写？立卷审查相关表单是否要提交？企业在哪里进行产品检验？药品研发立项的要点因素？

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