喜讯！广东药监局：优化药品进口备案！

药品进口备案注意了！

广东药监局发布通知，

为简便药品进口备案程序，

在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化，

快来看看有哪些便利点吧！

另外，CIO也为企业提供药品进口备案服务，更多问题，欢迎咨询！

1.优化申办流程。

各口岸局可结合既往业务办理情况，对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件；

上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，在“中国国际贸易单一窗口”上传境外持有人授权文件以及备案资料真实性承诺书，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件，各口岸局在“中国国际贸易单一窗口”对备案资料完整性、规范性进行审核，受理通知、检验通知以及审核结果等证明文件以邮寄形式送达进口单位。

2.原产地证明材料便利化。

各口岸局可结合既往业务办理情况，对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，其申请药品进口备案提交的原产地证明可由药品上市许可持有人或者生产企业所在国（或地区）的商会、商检或海关等部门出具，如为药品上市许可持有人所在国（或地区）的商会、商检或海关等部门出具的原产地证明，应同时提供持证商、生产厂、销售商关系的情况说明。

3.明确非首次进口药品办理要求。

进口单位提交药品进口备案申请附有国内任一口岸部门出具的《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》的，即视为非首次进口药品。

如进口药品发生处方工艺、质量标准、生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。

4.简化进口药品抽样检验流程。

进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后，允许进口单位直接解封上市。