【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、不符合医疗器械生产质量管理规范

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安**思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：（点击查看原文）

（一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系；

（二）现场询问企业检验员有关耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答；

（三）企业将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证；

（四）企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录；

（五）抽查企业成品库合格品区货架上标示为“动态血压记录分析系统”，规格型号为“CF3001”，记录器序列号为“AXM090426”的产品，开机后显示版本号信息“发布：V6，完整：V6.8.25”，但该产品技术要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，二者不一致。

处理措施：

对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经陕西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

二、生产不符合产品技术要求的医疗器械

重庆鬼**医疗器械科技有限公司生产的医用分子筛制氧机经四川省药品检验研究院检验，【传导发射】项不符合产品技术要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2.5万元；

2、没收违法所得1080元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

三、擅自变更经营范围经营医疗器械

广东佑***医疗器械有限公司擅自变更经营范围，批发销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）。当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料。（点击查看原文）

处理措施：

罚款11000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……”

四、经营标签不符合规定的医疗器械

广东健**生物科技有限公司经营的两款医疗器械，其产品标签标识的【适用人群】：“适用于护理颈、肩、腰、腿等部位游走性酸楚、红肿、疼痛、炎症、静脉曲张、跌打损伤、骨质增生、胫骨疼痛、风湿骨痛、痛风等不适人群”，与产品备案不一致。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得184元；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”

五、备案时提供虚假资料&未建立进货查验记录制度和销售记录制度&销售无中文说明书和中文标签的医疗器械

广州弘*生物科技有限公司于2021年8月底变更地址，执法人员调取当事人变更地址的材料和第二类医疗器械备案变更表及相关材料，事实情况与注册的情况不符。经查明，当事人在办理第二类医疗器械经营备案地址变更时，提供虚假资料。当事人于2021年5月在参加北京美沃斯国际医学美容大会时现场采购了50盒无中文说明书、中文标签的芭克硅凝胶50盒，没有任何进货记录，未履行进货查验义务，也未建立销售记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得968元；

2、没收违法生产的医疗器械1盒；

3、合计罚款55000元；

4、警告。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十五条：“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”

3、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项。（见上）

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械GMP体系考核

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家