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医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

2023-05-16

医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下材料……

2023-05-15

随着2022年4月15日国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号，各省结合本省工作实际陆续出台省级药物警戒检查指南或检查细则，据不完全统计目前至少有7个省份已发布药物警戒检查指南或检查细则，如：山西、广西、陕西、江苏、海南、黑龙江、四川等，其中山西省药品监督管理局于2023.03.01日发布《2023年度药物警戒专项检查通知》，其他省份也陆续发布了药物警戒专项检查通知（如

2023-05-15

【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-05-13

【每周警示】同一性质行为违反3次，广州1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-05-13

CIO今日推荐质量管理体系文件模板

近期不少朋友咨询零售药店开办问题，在申报上苦于不会建立质量管理体系，希望我们可以提供相关的文件模板。

2023-05-12

原始创新离我们有多远？-我国生物医药领域发展在回顾、展望和思考

本文对陈凯先院士2023年3月在亦弘商学院第二届苏州论坛的主题演讲进行整理和总结。陈院士主要分享了我国生物医药发展的现状和态势、我国药物研究和产业发展的瓶颈与短板、以及在全球生物医药产业迅速发展、以及美国总统拜登宣布启动国家生物技术和生物制造计划以减少美国在生物技术领域对中国的依赖的情况下，我们应该如何推动原始创新。一、我国生物医药发展现状和态势 我国重大品种研发成果显著：1）自2008

2023-05-11