【每周警示】面膜检出禁用原料且无法召回，广州1企业被列入严重违法失信名单

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未遵守化妆品生产质量管理规范

近期，国家药监局组织对广州珂**化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现当事人违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。当事人在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、追溯管理制度，实验室设置不符合要求等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定建立并执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品、未按规定对生产过程使用的物料进行清晰标识等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行化妆品不良反应监测制度等问题。（点击查看原文）

处理措施：

1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。

2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。

二、使用禁用原料生产化妆品

广州**生物科技有限公司生产的一批次媚韵丝胶原皙弹美颜面膜经抽样检验，含有《化妆品安全技术规范》（2015年版）禁止使用的糖皮质激素类成分“氟米松”。当事人生产的化妆品含有禁止使用的激素类药物，社会危害较大且全部无法召回。参考同类案件有从重处罚的先例，按照过罚相当的原则，经综合考量，广州市花都区市场监督管理局决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案面膜3盒；

2、没收违法所得6500元；

3、罚款140000元；

4、列入严重违法失信名单。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

2、《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条第一款：“当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。”

三、生产标签虚假的化妆品

广州汇*生物医药科技有限公司生产的“清肌平衡精华液”和“清肌平衡霜”产品外包装标签标示的信息是冒用他人厂名厂址和生产许可证号的产品，属于标签虚假的产品。鉴于当事人涉案产品尚未销售、积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料、违法行为轻微、社会危害性较小，可以依法从轻或者减轻行政处罚；但当事人曾因生产标签虚假的化妆品的违法行为于2022年11月1日被处罚过，可以依法从重处罚；按照过罚相当的原则，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人采用一般级别处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品；

2、罚款97344元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、经营未经注册的特殊化妆品

广州领*生物科技有限公司经销的一批次荻薇染发膏（栗棕色）经检验，检出产品标签未标识的甲苯-2,5二硫酸盐，未检出标签标识的4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐，实质上构成新的产品。当事人涉嫌经营未经注册的特殊化妆品的违法行为。鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6969.6元；

2、罚款65000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

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