【每周警示】国家、省飞行检查发现多项缺陷，广州1企业被罚没39余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未取得相应生产许可生产普通化妆品

广州*彩美贸易有限公司在未取得相应生产许可情况下，擅自生产清洁水（快干水）300瓶、卸甲水300瓶、“依纤嘉”清洁水和“YIQIANJIA”凝胶清洁剂530瓶、“依纤嘉”卸甲水和“YIQIANJIA”卸甲水450瓶、“Meidisi魅蒂丝”洗甲水29瓶。上述产品所贴标签均标注当事人公司名称，并在标签上冒用他人生产许可证。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品；

2、没收违法所得8664元。

3、罚款140000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

二、未按照备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程&使用未办理健康证明员工从事化妆品生产

广州皇*医疗用品有限公司备案产品“EMYA净颜祛痘修护凝胶”建立产品生产工艺规程时，未按照实际的产品生产工艺规程填写备案的技术要求，缺少投放配方中13、14号复配原料。2023年2月17日，广东省药品监督管理局飞行检查时判定上述缺陷项目为不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》规定的关键项目，检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。2023年2月17日，当事人3名员工在未办理健康证明情况下，在灌装车间生产“ALIVER迷失香精油”，广东省药品监督管理局飞行检查时检查结果为不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》规定的一般项目。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1980元；

2、合计罚款25000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；……”

三、委托未取得生产资质厂家生产化妆品&在化妆品中添加禁用原料

广州*然生物科技有限公司委托生产的两款化妆品分别经云南省食品药品监督检验研究院、北海市食品药品检验所抽样检验，均在化妆品中检出不得添加的成分，检验结论为不合格。当事人提出上述化妆品为江西岐黄生物科技有限公司生产，并提交相关资料。但经调查后发现，后者是消杀产品、第一、二类医疗器械生产企业，与当事人没有合作协议，没有生产过上述化妆品。当事人涉嫌委托未取得《化妆品生产许可证》厂家生产化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9000元；

2、合计罚款372500元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十五条：“违反本条例第二十条至第二十二条规定，委托方不具备本条例规定条件进行委托生产化妆品，或者委托方、受委托方未履行本条例规定的化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料或者半成品的质量安全管理责任的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品；违法生产经营的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。”

2、《化妆品卫生监督条例》第二十五条：“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。”

3、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

四、生产未经注册的特殊化妆品&未按照要求执行化妆品生产管理和生产记录制度、未按要求保存相关生产、检验、留洋等记录&未按照要求执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度&未在化妆品标签中将各成分按照在产品配方中含量的降序列出

广州市润*化妆品有限公司2021年下半年生产的三批韩妃染发膏产品经国家抽检检验，均检出配方以外的染发剂成分，与许可配方成分不一致，构成生产未取得批准文号的特殊用途化妆品。（点击查看原文）

另根据国家、省飞行检查组2022年检查记录，经核查发现当事人还存在以下问题：

（一）生产记录不完整；

（二）韩妃染发膏系列产品未按照各成分在产品配方中含量的降序列出；

（三）未按照要求执行进货查验记录；

（四）当事人擅自销毁保存期限未满的产品留样、进货查验记录、销售记录、生产记录、检验记录等。

处理措施：

1、没收涉案化妆品；

2、没收违法所得13144元；

3、合计罚款385000元。

4、警告。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

3、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

4、《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项：“化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；……”

5、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款：“生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。”

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