观点

把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-20 阅读：970

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械

博**（厦门）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，将其为国外客户生产的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给河南益**医药科技有限公司。鉴于当事人是初次违法，在调查取证阶段积极配合，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且涉案批次产品按企业产品技术要求进行生产、检验和放行，有相应生产记录可追溯，主动召回了大部分涉案产品，未发现医疗器械不良事件，同时考虑当事人为疫情防控所作贡献的情况，执法部门依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正；

2、没收涉案的89000人份新冠病毒抗原检测试剂盒；

3、罚款427500元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”

二、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械&销售说明书、标签不符合规定的医疗器械&未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件

麦**医疗用品贸易（上海）有限公司销售的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉），经江西省药品监督管理局检验，不透水性不合格，不符合经注册的产品技术要求。

执法人员对当事人的仓库检查时发现，不合格区内召回的2个批号的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉），说明书中未载明境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人上海xxxxxxx有限公司的名称、地址、联系方式。

执法人员对当事人调查时发现，当事人未将上述不合格的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）上报至不良事件系统。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案医疗器械；

3、没收违法所得15400元；

4、罚款154000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；”

三、擅自变更经营场所

执法人员对北京好**大药房连锁有限公司天津梅江店进行现场检查时发现，当事人《医疗器械经营许可证》及《药品经营许可证》的注册地址与实际经营地址不符。执法人员通过调取监控发现，当事人于2023年5月22日在变更后的地址经营，至检查之日未向天津市西青区市场监督管理局提交经营场所变更手续。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款15000元。

处罚依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

四、未经审查发布医疗器械广告&发布使用医疗用语的广告

上海*忆医疗器械有限公司开设天猫商城网店，主要从事一类医疗器械产品及护理护具的网络销售。为吸引客户，当事人上架的多款非医疗器械的普通产品涉及使用医疗用语对外进行宣传；当事人上架的多款医疗器械产品无法提供医疗器械广告宣传页面的有效批准文件。鉴于当事人为小微企业，在自有经营场所发布，违法行为社会危害轻微，且积极配合调查，如实提供相关证据材料，执法人员决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2万元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（二）（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

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