提交虚假药师资格证申请经营许可，又有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、提交虚假资料骗取药品经营许可

广州市*康医药有限公司于2020年08月21日提交资料申请办理《药品经营许可证》，其中指定李某质量负责人。根据广东省人事考试局出具的核查结果复函，李某的药师资格证为虚假证书。以上行为构成了提交虚假资料骗取药品经营许可的违法事实。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实；李某在担任质量负责人期间未发过生命安全事故，也未接到有关投诉，违法行为轻微，社会危害性较小，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款50000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

二、违反药品生产质量管理规范

江苏融*药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十一条、第十七条、第二十条、第一百零二条、第一百零六条、第二百二十三条及二百二十九条的规定，认定为违反药品GMP的严重缺陷项。鉴于当事人在省局组织飞行检查后主动申请暂停全部新生化颗粒生产，涉案不合格原料未产生危害后果，针对质量管理体系发现的缺陷问题已基本整改完成，对该公司相关人员存在履职不到位情况，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错，执法部门依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款50万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；”

三、生产劣药

湖南**神制药有限公司生产的三七丹参片，经重庆市食品药品检验检测研究院和成都市药品检验研究院检验，【检查】重量差异不符合规定，认定为劣药。当事人存在生产劣药的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案药品；

2、没收违法所得221718.39元；

3、处违法生产销售药品货值金额1倍罚款，计671367.23元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

四、经营劣药

上海**医药药材有限责任公司销售的中药饮片川贝母粉，经上海市食品药品检验研究院检验，【鉴别】项下显微鉴别项和聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法项不符合规定，认定为劣药。鉴于本案在调查过程中未查见当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，执法部门依法免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案药品。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

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