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在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产,使用期限为5年,即2021年过期,但如果该设备一直使用到2023年,甚至更久,期间没有任何故障,那么,过了这个使用期限,设备还能不能正常使用?
隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械,只有办理了三类医疗器械经营许可证,才能销售。以下就是证件办理全流程了,超详细分享,记得点赞收藏哦!
需提交年报的产品、年报主要内容、逾期未年报的后果,如何进行系统填报的详细教程都在这里啦!
在现行的药品相关法律法规以及药品经营质量管理规范(GSP)中,没有针对质量负责人等岗位人员休假后工作如何安排作出明文规定。但是药品批发企业零售连锁总部等企业在日常经营及管理过程中,经常会遇到质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位人员休假的问题。关键岗位人员休假后,工作如何安排成为企业面临的实际困难和问题,特别是质量负责人、质量管理机构负责人这样只有一人的岗位,一旦休长假,对企业的质量
生物药是一类新发展起来的药物类型,和小分子药物相比,缺乏治疗经验和临床应用后的数据积累,因此,监管部门对生物药的审评和监管更加严格。在我国做生物药的创新研发,必须要熟悉我国乃至国际上对于生物药的通用审评流程和具体要求。美国FDA是国际生物药监管的标杆,因此,本文将以美国FDA对生物药的监管为蓝本,帮助大家了解生物药的上市流程。生物药目前市面上重点关注和发展的药品,包括针对艾滋病、疟疾、肺结核的预防
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