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第十期：医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（上）

随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势，但由于医药产品本身的特殊性，致其发展还有较大制约性那么，医药电商如何突破发展难点，寻求发展机遇呢？

药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工作

       自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。        5月

【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管

2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。国家药监部门多措并举严加监管医疗器械质量安全问题。在监管重压下，医疗器械企业如何保障合规经营呢？

【行业热点】严惩挂证！ 加强执业药师队伍建设，提升公众用药安全服务水平

近日，执业药师注册接入国家药品监督管理局网上办事大厅，通过“互联网+”的方式随时监管执业药师在岗情况，强化执业药师队伍管理。对于执业药师监管措施愈加严格的现象，将会对公众用药产生什么样的影响？

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生产企业成为MAH前后有什么区别？

MAH丨MAH系列分享（二）丨生产企业成为MAH前后有什么区别？ 【人员培训、模拟飞检、合规审计，更多GSP/GMP相关业务，预约专家上门请电话联系：13925117001（陆先生）】

MAH系列分享（一） MAH正式实施给药品生产企业带来了哪些影响？

MAH丨MAH系列分享（一）丨 MAH正式实施给药品生产企业带来了哪些影响？ 【人员培训、模拟飞检、合规审计，更多GSP/GMP相关业务，预约专家上门请电话联系：13925117001（陆先生）】

医药公司可以成为药品上市许可持有人（MAH）吗？

《药品管理法》修订颁布，明确中国即将实施药品上市许可持有人（简称MAH，下同）制度，这段时间来，很多医药经营公司的同仁都在问同样的问题：医药公司能成为MAH吗？为什么这个问题会这么热？因为很多医药公司，销售渠道非常好，过去都是代理厂家的产品，销售业绩虽然不多，但总唯恐哪天厂家取消代理权，总感觉不踏实；也有很多医药公司的老板，过去都投资产品研发，由于批文只能落在某药厂生产，因此在法律意义上，这些产品

作为药品全生命周期的管理者，MAH该如何做好各“GXP”之间的对接？

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周

中药饮片，也须“药品上市许可人（MAH）”！CIO合规保证组织岭南老药师解读新药品法

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。趁着新法仍未实施，趁着我们还有时间，在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读，全面分析各条款要求，帮助大家进一步理解新规范，把握行业发展的趋

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