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以案为鉴| 药品GMP违规重罚警示！中药提取物变更，企业如何申报变更备案？

此前，CIO分享过一则“企业因违反药品GMP，被罚150万，5名人员亦受重罚”的典型案例，而该司主要是违反了“中药提取物”变更备案的相关法律法规。那么，据此案，企业在遵守药品GMP组织生产的过程中，应如何进行中药提取物生产备案的变更呢？

2024-08-23

基于《中药标准管理专门规定》对中药检测的思索

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，毕业后一直从事中药检测工作，对中药检测行业发展之路的探索也从未停止。当最近读到国家药监局出台的《中药标准管理专门规定》，心中是无比的高兴、激动，犹如沙漠遇见甘泉和绿洲。因为其对中药检测的发展有益。笔者结合自己在中药检测岗位的经历，认为《规定》第八条指出了当前中药检测的痛点，指明了未来中药检测的发展方向。同时，围绕该条，为更好发展中药检测、落实《中药标准管理专门规

2024-08-22

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点

2024-08-22

首部《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准发布，强化医药质量防线

近日，全国团体信息平台正式揭晓了一项里程碑式的成就——由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。此标准的发布，标志着国内外在无菌药品生产洁净环境微生物监测领域的一项重大突破。长期以来，尽管预制培养基平板在环境微生物监测中的应用已广泛普及，但在质量标准

2024-08-21

药店卖这23种药，不需要处方了

今年以来，已有23种药品由处方药转为OTC！01 参苏感冒片等7款处方药转为OTC近期，国家药监局相继发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片、鱼腥草芩蓝合剂、萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。请参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太

2024-08-21

广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比

2024-08-20

药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点

为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。本文聚焦于B证持有人（MAH）与受托企业在委托生产过程中的核心合规要点，为双方提供了清晰的合规指引与解读分析。一、如何深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全？MAH制度实施后，医药产能显著优化，但质量管理差异引发挑战。2023年

2024-08-19

新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢？

2024-08-16

细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

近年来，我国制药行业从仿制迈向创新，取得了诸多成果，为患者提供了更多的治疗手段。党的二十大报告[1]指出，我国生物医药等战略性新兴产业取得重大成果，进入创新型国家行列。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》[2]将“干细胞与再生医学”列为医学前沿技术之一；2021年，免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品被纳入《“十四五”医药工业发展规划》[3]；2022年，《“十四五”生物经济发展规划》发

2024-08-16

中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化、生态资源，具有不可替代的地位及作用。保护好、发掘好、发展好、传承好中医药是中医药人共同的责任与使命。我国中医药产业内涵丰富、结构多元，中药饮片是中医药产业中承上启下的关键环节之一，也是中医药防治疾病的重要物质基础[1]，既用于中医临床处方调配，也是成方制剂生产原料，同时还应用于大健康领域。国家政策、社会需求、产业振兴等促进了中药饮片产业的发展。但中药炮制传

2024-08-15