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重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求，企业必须设立独立的质量管理部门，专职负责质量保证与质量控制工作。除经授权的取样职责外，该部门的核

又是非法渠道购药！被罚225万，吊销经营许可，法人终身禁业！

武汉某医药公司从2018年11月到2023年4月，从非法渠道购进并销售非法添加了“西地那非”成分的产品，涉及销售假药！

生产假“山药”，质量负责人被罚，惊爆其月收入不足5千！

根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。

佳达修® 新适应证审批历程及行业启示

随着中国国家药品监督管理局（NMPA）批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]用于9至26岁男性接种，这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展，也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程，探讨临床试验所需时间，并对行业内其他企业的预期获批时间做出预估。佳达修® 的新适应证审批历程临床试验启动：根据公开信息，默沙东分别于20

解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善，也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自2026年1月1日起正式施行，其出台具有深远的

【月报】2024年12月，国家药监局公布7款创新药品获批品种

2024年12月，国家药监局公布了7款创新药品获批品种，涉及鼻咽喉治疗、胃癌治疗、肺癌治疗、过敏诊断、阿尔兹海默病治疗、反流性食管炎治疗和糖尿病控制的产品上市。

国家药监局刚刚发布，GMP药用辅料、药包材附录自2026年1月1日起施行！

国家药监局刚刚发布，新版GMP药用辅料、药包材附录（2025年1号）自2026年1月1日起施行，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》同时废止。

2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级，药品安全再强化！

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销售的直接场所，承担日常的零售和药学服务职能，确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。新规特别强调了统一化管理的重要性。实施“

不到两年时间，网售了541万的药品是什么概念？

一家广东药企通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”网售了高达541万元的药品，这在药品经营里是一个非常可观的销售成绩，尤其是在网售渠道中。

重罚1083万！严厉打击非法渠道购药!

广东某医药公司从无资质的个人处非法购药，盈利515万余元被全部没收！重罚1083万余元，吊销其药品经营许可证！

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