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解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善，也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自2026年1月1日起正式施行，其出台具有深远的

【月报】2024年12月，国家药监局公布7款创新药品获批品种

2024年12月，国家药监局公布了7款创新药品获批品种，涉及鼻咽喉治疗、胃癌治疗、肺癌治疗、过敏诊断、阿尔兹海默病治疗、反流性食管炎治疗和糖尿病控制的产品上市。

国家药监局刚刚发布，GMP药用辅料、药包材附录自2026年1月1日起施行！

国家药监局刚刚发布，新版GMP药用辅料、药包材附录（2025年1号）自2026年1月1日起施行，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》同时废止。

2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级，药品安全再强化！

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销售的直接场所，承担日常的零售和药学服务职能，确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。新规特别强调了统一化管理的重要性。实施“

不到两年时间，网售了541万的药品是什么概念？

一家广东药企通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”网售了高达541万元的药品，这在药品经营里是一个非常可观的销售成绩，尤其是在网售渠道中。

重罚1083万！严厉打击非法渠道购药!

广东某医药公司从无资质的个人处非法购药，盈利515万余元被全部没收！重罚1083万余元，吊销其药品经营许可证！

重点关注！2025年1月起，这些新规正式实施！

中药标准管理专门规定、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则、短缺药品价格的风险管理操作指南、中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）、北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范（试行）、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定

网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势

随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这一概念。一、选择经营模式网上开药店大致分为两种情况：入驻第三方平台开店：这是最常见的方式，例如通过天猫医药馆、京东健康等

药品GSP飞检，质量管理方面，常见缺陷！

1、质量管理体系：变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；未对内审的情况进行分析，未制定改进措施...

2025年1月起这些政策法规即将实施

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进医药创新和高效监管体系的建设。二、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则天津市最新发布的实施细则详细规定了医疗机构制剂注

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