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我国罕见病药品审评审批现状分析

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足。党的二十大报告指出，必须坚持在发展中保障和改善民生,推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置。在我国罕见

2024-07-26

B证新增| 半年复盘，全国共新增431个，广东新疆青海为0

新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业的事后监管成了焦点。

2024-07-26

下月起，大批药店执行新规

在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售逐渐成为新趋势。为保障公众用药安全，湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，对药品网络销售企业及第三方平台提出明确要求，于2024年8月1日正式施行。此举不仅规范了药品网络销售市场，更是对执业药师在网售药品环节中的重要作用给予肯定和强调。线上售药平台，也要配备执业药师近日，湖南省的这一举措引起了广泛关注。湖南省药监局发布的《湖南省药品网

2024-07-24

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

2024-07-24

天然牛黄进口拟试点放开，政策落地或缓解供应压力

7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，引发行业关注。舆论分析拟开放试点的原因，关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响。舆情走势分析以2024年6月30日—7月11日为监测时间段，如图1所示，舆情发展呈“山峰式”。舆情热度于7月

2024-07-23

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

2024-07-23

中国GMP，是中国政府保障人民用药安全的武器

7月18日，国家药监局公布了7月15日作出的公告，：即日起，暂停对韩国DAEWOONG BIO INC公司生产的注射用头孢地嗪钠的进口、销售和使用。这就意味着之前已经进口到国内的该产品，将全部停止销售和使用，还没有进口的，也不再准入。

2024-07-22

让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》

日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。“这一条提得非常好”“这项规定很有意义”，企业人士和各方专家普遍对《规定》给出好评。在华润三九医药股份有限公司生产技术中心副总经理周学兴看来，《规定

2024-07-19

口服固体制剂使用中稳定性研究

药物使用中稳定性试验（in-use stability）的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。《中国药典》2020年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》指出：部分药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。ICH、EMA和WHO等各国指南亦提出了类似要求。注射剂使用过程的配伍稳定性研究，CDE已于2023年发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研

2024-07-18

浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》[2]《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》[3]《陕西省人民政府办公

2024-07-17