案例分享 新规出台!广东省药品生产企业质量受权人管理办法,主要修订了哪些内容?

新规出台!广东省药品生产企业质量受权人管理办法,主要修订了哪些内容?

发布时间:2024-08-16 收藏

视频简介: 7月22日,广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿,对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》进行了全面修订,于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容?为什么会做这些修改呢?

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7月22日,广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿,对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》进行了全面修订,于2024年8月1日起实施。

 

《办法》主要是修订了哪些内容?为什么会做这些修改呢

 

修订内容主要是进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、监管部门和企业采取的风险控制措施等要求。

 

也是因为近年来颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》,都有对药品质管负责人和质量受权人的资质职责作出了细化和规定。

原《办法》已经不适应新修订的法律法规了,所以是有必要进行全面修改的。


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