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浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践

在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障生产安全，促进产品质量与生产效率的双重提升。一、制药企业生产设备完好标准的重要性制药企业的生产设备种类繁多，从原料药合成

中药保护品种申请，构筑核心竞争力门槛

近年来，国家持续强化对传统医药的扶持力度。国家药监局数据显示，2025年共有6项中药保护品种申请通过最终审批。

机遇与挑战：解读《出口药品生产监督管理规定》新动向

各位观众，近日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》再次公开征求意见。综合两次草案内容可见，政策核心目标是通过强化出口药品生产标准，推动国内制药企业提升全球市场竞争力。新规重点围绕五个方面

全球竞争格局下，药品企业增强核心竞争力的两大实践参考

今年2月，国家药监局再次就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见，新规出台已进入倒计时。

编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。一、案件核心违法事实：造假与违规并存（一）编造生产、检验记录骗取备案这家药品生产企业为了恢复生产备案，竟然将委托试制的复

重罚360万！药品GMP数据造假，关键岗位人员集体被罚！

就在昨日，据广东省药监局公开，某药企在23年7月到8月，将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造其生产、检验记录，从而骗取了恢复生产备案，严重违反药品GMP。

为什么QC离职率很高？

最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处于这种高压状态容易导致身心疲惫。对于QC而言，检验结果既要考虑精密度，还要考虑准确度。特别是理化检验，一般都需要平行实验

北京市开办零售药店的最新要求，药品经营许可证办理须知！

零售药店药品经营许可证办理，北京市最新要求，2025年3月25日起施行，涉及营业面积、人员资质、零售连锁的开办！

质量受权人失职，企业如何及时止损？做好GMP符合性检查？

药品生产过程中，如果质量受权人存在失职行为，造成较大质量安全风险的，企业就有可能会面临停产、不良信用档案记录，监管次数频繁等处罚措施。

利好消息！药械注册费一降再降，医药行业“轻装”时代来了！

政府正在为医药行业“松绑”，鼓励企业把更多精力放在研发和创新上，不要被高昂的注册成本所拖累

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