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国家医保局曝光：有药店人被抓，大批回流药被扣

国家医保局、央视新闻接连曝光“回流药骗保”案件，其中涉及药店销售环节，同时为应对“回流药”问题，“药品追溯码”也正加速普及；目前，定点药店的医保药品销售＆基金使用，监管越来越严。国家医保局曝光“回流药”案件，两药店人涉案被抓近日，国家医保局引用荆楚网报道，近日武汉青山警方打掉了一个医保诈骗团伙，查扣涉案药品1100余盒，抓获18人，其中就包括药店人员。根据报道，今年6月，武汉市公安局青山区分局（钢

2024-09-02

药厂项目建设实施研讨

随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足GMP及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产

2024-08-30

征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

2024-08-29

基层监管培训|《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动，完美落幕！

根据保市监培(2024)4号文件精神保市监培联合CIO，针对保定各分区市监及全市药品零售经营企业，举办了《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动。为了更好地助力基层监管和企业学习，本次培训活动特别采用了“网络课程+现场学习+线上考试”的综合性培训考核模式。

2024-08-28

药店违法失信，将提高检查频次！

药品安全管理再出新规，违规企业一旦进入严重违法失信名单，将被列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。药品监督管理部门与相关部门也将对这类企业实施联合惩戒措施。01 多省发文，全力推动药品安全信用管理建设近日，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医药行业信用体系建设，促进医药产业高质量发

2024-08-28

中药饮片监管省局问答汇总

安徽省是全国中药饮片生产最为集中的地区，也是对饮片生产最为关注的地区。本文安徽省局回答了对中药饮片生产、流通、管理的各种具体问题。值得收藏。Q1：请问中药饮片生产企业是否可以从生产企业购买原药材六神曲？原药材执行标准为《安徽中药材标准2022年版》，公司依据《安徽省中药饮片炮制规范2019年版》进行净制、包装生产成中药饮片吗？A：可以购进中药材进行净制、包装生产饮片，但要对药材进行全检，并参照中药

2024-08-27

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

2024-08-27

优化临床试验审评审批助力创新药研发“加速”

7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。8月2

2024-08-26

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

2024-08-26

监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广东

2024-08-26