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CIO在线为您找到1115条相关结果

药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？

药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。

2024-09-10

9月5日，浙江省药监局发布《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称细则），2024年10月20日起实施。《细则》实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。《细则》共十四章六十条，根据《药品经营质量管理规范》

2024-09-09

多起“减肥神药”造假案告破！涉案金额过亿！

全民减重时代开启，催热千亿市场规模。然而，这一巨大市场也吸引了不法分子的目光。风靡全球的减肥神药司美格鲁肽，成为国内假药犯罪的重灾区。近日，湖南省宁乡市检察通报了一起制售假冒司美格鲁肽案件，犯罪团伙被判刑并处罚金273万元。在这场全民减重的竞赛中，零售药店如何在合规和专业的基础上迎接新的销售浪潮，同样成为亟待解决的重要问题。一、司美格鲁肽成造假重灾区犯罪团伙被判刑并处罚金273万“一针瘦7斤！”肥

2024-09-09

药品打假如何定性，最高法明确了！

近日，最高人民法院举行新闻发布会，发布了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》。其中关于药品的制假售假、打假，以及生产经营者需要承担的惩罚性赔偿判定标准等内容，对于药企和药品零售企业的合法合规经营，都具有重要的指导意义。一、7个常见行为判定标准定了！该《解释》发布后，于今年8月22日开始正式施行根据最高法的《解释》，药品生产者或经营者、药品代购者与消费者之间一旦发

2024-09-09

连锁药店“远程审方”检查来了，重点检查这些方面！

连锁药店开展“远程审方”检查要点来了，重点涉及执业药师数量配备，是否存在“挂证”行为，是否由人工智能代替执业药师本人审方以及电子处方是否合规等要点检查。8月28日，江西药监局发布《药品零售连锁企业远程药学服务现场检查细则（征求意见稿）》（以下简称“意见征求稿”）意见的公告，并向社会公开征求意见。《意见征求稿》提出将对零售连锁企业远程药学服务进行人员、设备、制度以及记录凭证等要点进行检查。&nbsp

2024-09-06

单体加盟连锁，不用注销、新办药品经营许可证了！

2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。据此，2024年4月，盐城市市场监管部门制定出台了《被其他零售连锁总部收购的药品零售企业药品经营许可变更操作指引》，按照变更药品经营许可证程序办理，由“原药品经营许可注销、新申办药品经营许可”两个环节，合并为“药品经营许可变更”一个环节办理。为推动这一利企便民

2024-09-05

执业药师「挂证」，检察院严查

一、多地检察院，参与执业药师“挂证”检查近日，根据新浪财经（河北法制报）消息，临西县人民检察院依托数字模型搭建，助力治理执业药师违法“挂证”痼疾。据悉，临西县检察院研发的违法“挂证”大数据法律监督模型，通过筛查发现全县存在一批执业药师的注册执业单位信息与社保参保单位信息不一致，可筛查出涉嫌存在执业医师违法“挂证”的一批药店企业。针对筛查出的问题，县检察院依法向县市场监督管理局制发检察建议，督促其对

2024-09-04

监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）

前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况，以了解头部城市监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究北京

2024-09-04

创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

2024-09-03

药店慎写“店长推荐”，多家门店被罚！

早前《北京青年报》报道，某医药连锁有限公司在其微信公众号上发布药品广告，因违法使用“店长推荐”字样，收到了北京市东城区市场监督管理局开出的五千元罚单。东城区市场监管局在监督检查时发现，某医药连锁有限公司在其微信公众号发布了“消暑特惠-藿香正气软胶囊”广告，并在广告中使用了“店长推荐”字样。图源网络，侵删执法人员表示，当事人上述行为违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂

2024-09-02