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机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》

国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：档案管理与追溯，要求出口药品（下同）的生产企业需要在药监局建设的系统上建立药品档案；委托方资质审核，要求生产企业要对国外委托方的合规性开展审计

药品批零一体化时代来了！企业准入条件和要求有哪些？

近期，海南药监局发布通知：支持药品批零一体化！也就是允许同一家公司，同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范

大家好！近日，广东省药品监督管理局发布公告，正式颁布《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》。

【药企多】药品批文价值评估

自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值

浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践

在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障生产安全，促进产品质量与生产效率的双重提升。一、制药企业生产设备完好标准的重要性制药企业的生产设备种类繁多，从原料药合成

中药保护品种申请，构筑核心竞争力门槛

近年来，国家持续强化对传统医药的扶持力度。国家药监局数据显示，2025年共有6项中药保护品种申请通过最终审批。

机遇与挑战：解读《出口药品生产监督管理规定》新动向

各位观众，近日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》再次公开征求意见。综合两次草案内容可见，政策核心目标是通过强化出口药品生产标准，推动国内制药企业提升全球市场竞争力。新规重点围绕五个方面

全球竞争格局下，药品企业增强核心竞争力的两大实践参考

今年2月，国家药监局再次就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见，新规出台已进入倒计时。

编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。一、案件核心违法事实：造假与违规并存（一）编造生产、检验记录骗取备案这家药品生产企业为了恢复生产备案，竟然将委托试制的复

重罚360万！药品GMP数据造假，关键岗位人员集体被罚！

就在昨日，据广东省药监局公开，某药企在23年7月到8月，将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造其生产、检验记录，从而骗取了恢复生产备案，严重违反药品GMP。

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