基于《中药标准管理专门规定》对中药检测的思索

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，毕业后一直从事中药检测工作，对中药检测行业发展之路的探索也从未停止。当最近读到国家药监局出台的《中药标准管理专门规定》，心中是无比的高兴、激动，犹如沙漠遇见甘泉和绿洲。因为其对中药检测的发展有益。笔者结合自己在中药检测岗位的经历，认为《规定》第八条指出了当前中药检测的痛点，指明了未来中药检测的发展方向。同时，围绕该条，为更好发展中药检测、落实《中药标准管理专门规定》中的政策，提出了一些想法，抛砖引玉，以期对中药检测及中药产业发展有帮助。

一、《中药标准管理专门规定》

2024年7月10日，国家药监局印发了《中药标准管理专门规定》（以下简称“《规定》”），引起了业界广泛研读和关注，朋友圈竞相转发、点赞叫好。《规定》共九章六十二条，涉及中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理并明确自2025年1月1日起实施，其目的是为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。笔者认为，该《规定》不仅对未来中药标准管理提供了根本遵循，还为今后中药标准的制修订工作指明了方向。正是由于其具有突出的产业指导价值，在公开征求意见稿期间，笔者结合自己基层的工作和对产业的理解，也积极地参与反馈建议和意见。很荣幸，提出的两条建议均被采纳。

二、指出了当前中药检测的痛点

关于《规定》的政策解读文章陆续出现，大多是站在宏观、高视野、大格局角度阐述中药产业链各环节的利好发展。笔者作为中药产业链中的基层人员，毕业后一直从事中药检测工作，对《规定》中的第八条感触颇深，每每读之，心中是无比的高兴、激动，就犹如茫茫沙漠发现了甘泉和绿洲，让我们不得不佩服政策制定者对中药检测工作的深入理解和认识。第八条是这样描述的：“倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。”短短两句话，唯有深入其中才会悟出其间真谛。确实，检测方法方面，中药检测中按照《中国药典》标准执行存在着一些复杂的检测方法、耗时耗力耗财，有些明显可以改进成更便捷、经济的方法，但检测员不能那么做，做了就是变更方法，会涉及体系等很多复杂的事情，甚至外审或检查时会对数据结果质疑。特别是CNAS或CMA实验室，对这方面的规定非常的严格。久而久之，导致了检测员不敢创新也不能创新，培养出的都是按部就班做就行了，即使是有问题的检测方法，也是那么做，总之，给什么方法就按什么方法做，做的过程中很少会去评估该方法的有效性、便捷性和经济性，更别谈创新了。所以一说到中药检测，就觉得是没有什么前景的岗位，是纯粹重复劳动工作，跟技术关联不大。对于有毒试剂的使用，或许检测员都较为畏惧，因为对身体危害大，但由于工作性质，又不得不接触。在中药检测过程中，有些品种的含量测定、水分第四法、薄层色谱鉴别等常用到有毒试剂，特别是薄层色谱鉴别，展开剂中用到的甲苯、丙酮、乙醚、三氯甲烷等毒性大的试剂非常常见，笔者在2019年发表的《薄层色谱法在当前中药质量标准中的应用探讨》中就提及薄层色谱法中展开剂毒性大的弊端，提出了“为充分降低检测成本、缩短检测周期、提高鉴别效率，建议中药质量标准体系应该大幅减少薄层色谱鉴别方法的应用”的观点。此外，有毒试剂在实验室管理也较为繁琐，需建立专库，安排双人双锁，成本较高。正是由于检测员对检测方法、不适宜试剂等被动，检测技术实施与有效管理之间的矛盾，导致了中药检测行业发展滞慢，呈现了如黄璐琦院士所说的中药材及饮片质量评价和管理体系面临“高检验成本、低监督效率”的困境。因此，《规定》的中的第八条直击中药检测重点、痛点的同时也为其未来发展指明了路径。

三、仍需畅通“绿色通道”

中药检测方面的改进或创新对于大部分检测员来说是有信心、有能力实现的。因为他们接触的中药品种多样，就2020版《中国药典》来说，中药材、中药饮片、中药成方制剂共计2711种，涉及很多检测方法、检测项目，只要多想一点，稍微多做一点，可能就是一个巨大的改变，就是一个降本增效的举措。但要践行《规定》中的第八条也绝非易事，由于检测行业的性质和检测员按部就班的思维决定的。若要做到发挥好《规定》中的第八条政策，笔者认为，仍需畅通3个“绿色通道”，一是检测员要自主塑立、培养改进或创新意识，可以在完成大量检测工作的同时，及时复盘检测过程中的优势和不足，通过多想一点、多做一点，进行方法改进或创新，逐步养成在日常检测工作中增添创新意识、形成氛围；二是企业或检测机构应大力鼓励、支持、资助检测员在检测中改进或创新，可以通过出台相应制度，设立专项基金支持检测创新，同时从公司层面保障检测员的创新成果，积极帮助创新成果市场化、产业化等举措，提高检测员的创新意愿和动力；三是《规定》政策仍需完善，对于检测标准或方法的提升或制修订工作，《规定》中第十条谈及“鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。”第四十七条补充到“中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施”，实际中，未列入标准研究课题目录的品种可能会更多，如何发挥企业或机构、团体制修订标准的积极性，需明确相应程序审核、颁布实施和奖励制度，以提升检测过程中标准修订申报路径的便捷性、通畅性和及时性，让成果早日落地。通过看得到的成果进而进一步激励中药检测人员创新意识、促进中药检测行业降本增效、更好更快推进中药检测行业高质量发展。

注：由于阅历有限，有不对之处请批评指正！

*本文来源 - - 大品种联盟微信公众号

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范（2010年修订）

合规培训：药品GMP自检法规及要点解析

委托定制：GMP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。本文为转载文章，版权归原作者所有，如涉侵权，请联系我们删除。