首部《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准发布，强化医药质量防线

近日，全国团体信息平台正式揭晓了一项里程碑式的成就——由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。此标准的发布，标志着国内外在无菌药品生产洁净环境微生物监测领域的一项重大突破。长期以来，尽管预制培养基平板在环境微生物监测中的应用已广泛普及，但在质量标准上却始终缺乏统一规范。而今，这一空白的填补，不仅是对国际惯例的接轨，更是对国内十余年实践经验的深度提炼与升华。

《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准的实施，将对我国医药行业产生深远而积极的影响。它不仅为平板生产商确立了高标准的质量管理标杆，促进生产工艺与质量控制水平的持续提升，更为整个微生物培养基行业树立了一面旗帜，引领行业向规范化、标准化迈进。通过统一标准，不仅能够有效遏制无序竞争，还为企业间的合作与交流搭建了桥梁，共同推动整个行业的健康发展与繁荣。这一标准的发布，无疑是我国医药行业迈向高质量发展的坚实一步。

一、预制平皿培养基的生产质量控制关键点概述

洁净环境监测用无菌平板培养基属于商品化的预制培养基。在2020版中国药典9203>药品微生物实验室质量管理指导原则中明确了“微生物实验室使用的培养基可直接采用商品化的预制培养基”。洁净环境微生物监测是药品生产过程控制的重要控制措施之一，是药品，特别是非终端灭菌无菌药品生产环境是否受控的关键指标。预制培养基平板作为洁净环境微生物监测的主要载体，其质量直接决定了洁净环境微生物监测结果。随着医药行业的持续发展与进步，对预制平皿培养基的质量控制标准愈发严格。预制平板培养基即开即用，省去了配制的等繁琐的流程，节省了人力物力，预制平皿培养基的质量控制关键点包括但不限于：

1．强调了预制培养基生产的过程控制要求 

本标准对预制培养基生产实施了全方位、高标准的过程控制要求，核心聚焦于灭菌前的生物负荷严格管理。从原料精选到环境净化，每一步都紧扣GMP 2010无菌标准，确保生产流程无懈可击。同时，融入质量风险管理理念，综合考虑产品特性、科学方法、人员能力、数据质量及污染防控等多维度因素，进行深度评估。此举不仅增强了生产透明度与追溯性，更深化了员工对过程控制重要性的认识，引领行业迈向合规与卓越的新高度。

2．明确了生产企业的基本要求和无菌保障体系的要求

本标准引入了无菌保障水平SAL这一无菌药品，特别是非终端灭菌药品生产过程控制的控制理念，把应用于无菌药品生产环境监测的预制培养基其生产过程控制理念与无菌药品生产控制理念保持一致，从根本上消除了因为无菌保障水平SAL不一致而导致的控制理念，控制方法，检测要求等方面的不同，从而消除了药品生产过程中环境微生物监测的潜在风险，保证了药品的质量。

3．规范了钴-60辐照灭菌的要求

本标准规范了预制培养基平板的无菌生产和检查方法。其中钴-60辐照被明确为最终灭菌工艺。为避免高剂量辐照损伤培养基中的关键营养成分，本标准未采用25KgY的过度灭菌剂量，而是依据GB18280标准，首先设定目标无菌保障水平SAL，结合产品初始生物负荷，精心设计辐照验证方案，以确定最佳且最低的钴-60辐照剂量。通过此剂量辐照，既能确保培养基平板达到设定的无菌标准，又能维持其优异的促生长性能。整个生产过程中，对原辅料、内包装材料及生产环境的生物负荷实施严格监控，以保障最终产品的质量与安全。

4．补充完善了加酶预制培养基的验证方法

本标准创新提出加酶预制培养基验证方法，全面覆盖从粉尘收集到加酶中和、生产、测试的全流程，依据GMP理念规范操作，为不同企业、品种、工艺提供定制化解决方案，有效破解抗生素生产环境微生物监测难题。

5．强调了环境微生物监测全程的追溯性

针对传统培养法微生物检测主观性强、追溯难的问题，本标准创新引入预制培养基平板追溯系统，每板喷印二维码与唯一编码，详尽记录使用人、时间、地点等全环节信息。结合TRKS/LIMS系统，确保环境微生物监测数据既可靠又可追溯，助力制药企业轻松满足GMP要求，奠定坚实的培养基与技术支持基础。

二、《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准信息

三、洁净环境微生物监测预制培养基平板合规的关注点

国内尚未出台针对洁净环境微生物监测预制培养基平板的规定，且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导，如何合法、合规一直是业界高度关注的，本文结合《洁净环境微生物监测预制培养基平板》，梳理了洁净环境微生物监测预制培养基平板监管合规的关注点，如有遗漏，欢迎大家留言补充，主要技术内容和适用范围如下：

(1) 主要技术内容：该指南分为十大章，主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义、预制培养基平板基本要求、原辅料质量控制、生产质量基本要求、生产工艺基本要求、辐照灭菌、风险控制、文件等。

(2) 适用范围：本文件规定了洁净环境微生物监测使用的预制培养基平板的基本要求和生产质量方面的基本规定。本标准适用于预制培养基平板的生产企业，以及预制培养基平板的用户。从产品基本要求、质量及生产过程方面等对洁净环境微生物监测预制培养基平板做出规范性要求。

(3) 标准购买信息：目前该团体标准文本还未正式出售，目前最终版只展示部分内容，以上解读参考了网络部分内容。

*本文来源 - - 智药公会微信公众号

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