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【监管警示】7361件假劣药案件被查处，药品生产企业如何做好药品质量安全管理？

国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，不合格药品管理是GMP质量管理工作的重点，在国家药监部门日益严厉的监管下，药品生产企业如何规范药品生产，做好药品质量管理工作，提升药品质量管理水平呢？

CIO在线专家解读： 如何做好药品生产质量安全管理？

       近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。        针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己

MAH：药品生产场地的变更该如何申报

药品生产场地的变更该如何申报呢？本视频丹参老师将与你分享，一起来看看吧。

MAH：药品批文转让，该怎么申请

想要转让药品批文，却不知如何下手，该向哪个部门申请。本视频丹参老师将告诉你答案，一起来看看吧。

药品器械做广告, 批文不能少 ——广西上半年查处违法广告近300件

       近日，小编了解到，今年上半年，广西各级市场监管部门共查处违法广告案件274件，处罚金额334.06万元，分别增长37.69%和2.46%，全区广告市场秩序持续保持稳中向好的态势。       今年上半年，广西市场监管部门认真贯彻落实“广告宣传也要讲导向”的要求，坚持“广告监管是第一职责”方针，切实履行监管

抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。            近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是

药厂火灾爆炸也可生蘑菇云！制药人注意保障人身及药品质量安全

       7月10日，位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火，期间曾爆炸造成小蘑菇云，暂无人员伤亡。据了解，该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。              年内的药厂火灾爆炸事故不断发生，4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故；2月份在陕西咸

这家药企因为没有这样做被吊销了经营许可证！

       7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。        《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，符合下列情形

对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

       7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。        1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险  &nbsp

江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

       7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生产质量安全自查自纠报告》和《真实性承诺书》。文件具体要求如下：&nbsp

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