MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）

案例背景

有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？

专家解析

有人认为，根据《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是否在省局办理不能一概而论。根据《药品上市后变更管理办法》，化学药品、中药及生物制品的上市后变更分类规定和变更技术指导原则，化学药品和中药生产场地的变更为省局审批事项，生物制品生产场地的重大变更为国家局审批事项，生物制品生产场地的中等变更为省局审批事项。因此，我们应先确定好药品分类和变更分类后才能制定合适的申报路径。

案例总结

药品生产场地的变更是否在省局办理不能一概而论，首先确认药品分类，是属于化学药品、中药还是生物制品。然后确认变更分类，属于重大变更还是中等变更，才能制定合适的申报路径。

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