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从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等。从导致不合格项的来源分析，可以分为以下两方面：一、“重量差异”、“含膏量”项目考虑主要由于生产过程不稳定，部分产品超出

2021-07-28

企业如何把握药品网络销售风口，合规发展？

       近日，广东省药品监管局局长江效东率队到广州市开展药品网络销售产业高质量发展专题调研。围绕促进药品网络流通产业高质量发展，现场听取企业在经营和发展中存在的问题、困难和瓶颈，及其对政府部门推动产业高质量发展的意见建议。       江效东指出，近几年药品网络销售产业发展迅猛，特别是疫情防控期间，药品网络销售在

2021-07-28

我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

       7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。       21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥

2021-07-27

为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

       7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？       &

2021-07-26

药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工作

       自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。        5月

2021-07-24

械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

       7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。 药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？       1、对该企业不

2021-07-22

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

       2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议。&nb

2021-07-21

CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

       近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。       15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片

2021-07-20

高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

       昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规范指导。重点检查什么？      &nbs

2021-07-20

行政处罚法正式实施，医药合规管理必看

       2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。       新法明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质

2021-07-19