MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、

          药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）

案例背景

某企业想要转让药品批文，却不知如何下手，该向哪个部门申请。

专家解析

药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》，如果原地转让批文，需分两步走：受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更。如果是异地转让批文，则需分三步走：受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更，最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是，生产监管事项会涉及现场检查，注册管理事项会涉及注册核查。因此，批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》，再根据生产场地是否变更拟定申报路径。

案例总结

药品批文转让根据不同情况，申报的路径也不尽相同。首先确定是原地转让还是异地转让，而后才能确定申报路径。相同的是，第一步都是要先申请《药品生产许可证》。

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