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医疗器械经营许可证上标明不能经营一次性使用无菌医疗器械，能经营一次性使用便携式输注泵吗？经营许可证上有输注泵的分类目录代码。 一次性使用无菌医疗器械有个产品目录，除了目录里面的八类产品其他的一次性使用无菌产品都能正常经营吗？
茯苓
许可
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2022-11-02
您好，文号转让，转让前该厂家的该文号从未生产过，资料只有注册批件，应该如何进行转让？
丹参
GMP
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2022-11-01
我公司是中药饮片生产企业，现处于待拆迁状态（新厂在建设中），现暂时停产，也没有存货（包括成品、原料）。请问：1.今年的验证总计划中，11、12月份的验证项目是否要继续执行？2.明年是否还要做验证总计划（预计明年还不能恢复生产）？3.如果以上两个问题可以不执行，是否需要向当地药监局报告？4.我是质量负责人兼质量受权人，是否可以兼任会计人员？
尔东药师
GMP
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2022-11-01
您好，我公司想申报药包材资质，请问怎么申请，外用液体药用聚酯瓶
远志
互联网（网上药店）
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2022-10-31
情况是这样子，B公司要从A公司转让某药品的批准文号，A公司和B公司不同省份。B公司没有药品生产许可证，想做为MAH持有人，然后委托给A公司同省的代工厂生产。A公司是药厂，但这个产品已经很多年没生产了。 问题1，B公司是否需要先取得药品生产许可证？或者可以和A公司签好协议后，去申请B证就可以做为持有人了？ 问题2，A公司想要把批文转出去，是否要先恢复生产才能转？ 问题3，请问转让流程？
远志
MAH
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2022-10-31
请问，国家取消了药用辅料生产许可证的发放工作，新注册的药用辅料需要参照什么标准来进行生产管理和质量监督。
远志
GMP
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2022-10-31
现有一品种，持有人在广东省，跨省委托。受托方已经有C证，并且已经增加了受托品种信息。在广东省是需要先申请B证后，才能在受托方进行3批生产，完成相关研究验证工作后才能申请生产地址变更？还是待3批生产完成后，完成相关研究验证工作后，B证和变更生产地址同时提交申请呢？
远志
MAH
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2022-11-01
我司目前申办第三类医疗器械经营许可证，其对应的工作程序、管理制度、表单，其会签人、审批准人有具体指定要求吗？ 比如工作程序审核有质量负责人，批准是企业负责人 管理制度审核是相关部门负责人，批准是管理者代表。 另外其对应的法规是哪个？
路路通
许可
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2022-10-31
按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）》于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 那么请问，目前为止，有无最新的政策？ 是不是所有药品都要求赋予追溯码？
藿香
GMP
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2022-10-28
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007，产品注册证还未到期，现在是否都要按照新标准进行检测，然后发起主动变更？还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可？
远志
二类
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2022-10-28

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