专家简介
资质荣誉
广东省医药合规促进会会长 沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授 首届中国药...
专家自述
●30年医药专业工作经验，获得药事管理硕士学位，长期从事药品监管科学研究，主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展，善于分析药械化监管逻辑...
远志
硕士 | 29 年行业经验
专业领域 药品 医疗器械 化妆品 食品保健食品
技术职称
主管药师（高级）
已入驻 8413天
服务星级 5星
活跃度 1星
热度 5星
关注数 58
从“查企业”到“促监管”：监管第三方正在进入“制度深处”
过去一周，三则看似不相关的公告，拼出了一幅完整的图景。8月25日，成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估，覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业，而是查监管者本身：第三方不仅要出具企业合规评估报告，还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度，对区（市）县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日，亳州市市场监管局发布公平竞争审查第三方评估项目招标公告，总投资10万元，服务期365天。招标内容是对亳州市及所辖区县政府落实公平竞争审查制度的情况实施第三方评估。8月26日，京津冀三地药监局联合印发的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》正式实施。这份指南将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，形成了覆盖药物警戒全流程的检查框架。这是三地首次以统一标准规范药物警戒检查。三件事，三个地区，三个领域。但指向同一个方向：监管第三方正在从“查企业”走向“促监管”。一、第三方从“帮我看企业”升级到“帮我看自己”过去，监管部门采购第三方服务，核心逻辑是“帮我看企业”，请专家查企业有没有问题、有没有隐患。这仍是主流需求，但成都的实践往前走了一大步。成都此次评估的核心逻辑是：第三方不仅要告诉我企业有什么问题，还要告诉我监管本身有什么不足。将第三方评估结果与自身检查情况进行比对，进而评估监管部门自己的检查能力——这在几年前几乎不可想象。这不是一家机构的个案。早在2024年，辽宁省药监局已委托第三方对药品生产企业日常监管效能进行评估，中标单位便是广东省医药合规促进会（CIO）。从地方试点到省会城市全面铺开，“监管者亦被评估”正在成为常态。二、从“查企业”升级到“促监管”亳州的实践代表了另一层升级，第三方不仅要帮政府查自己，还要帮政府审查自己出台的政策是否合规。公平竞争审查第三方评估的依据，是国家市场监管总局发布的《公平竞争审查第三方评估实施指南》。第三方评估的核心任务是：审查政策措施是否已按要求进行公平竞争审查，审查结论是否符合制度要求。通俗地说：监管部门出台的政策，也要接受第三方的合规审查。第三方正在从“执法辅助”走向“制度评估”。三、统一标准也是“监管第三方”的延伸京津冀药物警戒检查指南的意义同样深远。过去，三地检查标准不一，企业无所适从，监管部门之间也缺乏互认基础。这份指南统一了28个要点、100个检查项目的执行标准。统一标准本身就是一种“制度供给”，而标准的制定、落地和持续优化，恰恰需要专业第三方的深度参与。在越秀区的实践中，CIO已主导制定了零售药店团体标准和监管工作指引。标准的制定者，往往也是最有能力帮助执行者落地标准的人。四、基层监管启示一周之内，成都“评监管者”、亳州“审政策”、京津冀“立标准”，监管第三方的应用场景正在从“执法辅助”走向“制度深处”。这对基层监管意味着什么？第一，第三方的价值不只是“查缺补漏”，更是“制度体检”。当第三方既能帮政府查企业、又能帮政府查自己、还能帮政府审政策时，政府购买服务的意义就超越了简单的劳务外包。第二，监管效能的提升，不仅取决于检查的频次，更取决于能否建立自我检视、持续改进的闭环。成都的实践表明：建立“监管者亦被评估”的闭环，本身就是监管能力现代化的重要一环。第三，统一标准为第三方参与提供了制度空间。京津冀药物警戒检查指南的实施，意味着药物警戒检查有了统一的“标尺”。谁来帮助企业对标、谁来协助监管部门落地？这正是专业第三方可以深度参与的空间。作为第三届“中国医药合规管理百城行”的承办单位，CIO正联合各地监管部门推进公益培训与基层监管服务。如果您所在地区有监管能力提升、风险排查或标准共建的需求，欢迎联系我们——从培训到排查，从标准到评估，我们提供全流程支持。
药企多医药资产交易周报 2026年8月24日—8月30日
编者按：本周医药资产交易市场延续活跃态势，国资整合、民企扩张与跨境布局三条主线并行。华润双鹤推进利尔化学23.50%股权收购、心泰医疗10.88亿元注入创新药平台、石药集团29.71亿元增持巨石生物至80%、固生堂首次出海收购马来西亚三家中医机构。。。密集的交易信号表明，医药产业并购正进入“深水区”。本期周报为您深度解读。一、市场体量与趋势研判：三条主线并行本周A股及港股医药上市公司披露的并购、股权转让类公告超过10起，交易金额从数千万到近30亿元不等。最显著的特征是三条主线并行：主线一：国资整合加速。华润双鹤推进利尔化学收购、威高血净获证监会批复发行股份购买资产，国有资本正在加速医药产业的集中化布局。主线二：民企跨界扩张。心泰医疗作为医疗器械企业，10.88亿元收购创新药研发平台民为生物；石药集团29.71亿元将巨石生物持股由51%提至80%。主线三：跨境并购升温。固生堂首次出海，拟收购马来西亚三家中医医疗机构；一脉阳光完成收购并发行近5000万股H股作为对价。药企多观点：无论全球还是中国，医药资产交易正从“人脉驱动”走向“数据驱动+专业驱动”。药企多作为国内运营时间最久的第三方医药产业供需交易平台之一，已汇集药品批文、企业股权、专利技术等全品类交易信息，是您不可错过的交易入口。二、重磅交易案例拆解案例一：华润双鹤推进利尔化学23.50%股权收购（8月29日进展公告）华润双鹤拟以现金购买利尔化学188,102,749股股份，占总股本23.50%，构成重大资产重组。完成后利尔化学控股股东将变更为华润双鹤，实际控制人变更为中国华润。目前各方正推进尽职调查、审计及评估工作。案例二：心泰医疗10.88亿元收购民为生物54.24%股权（8月24日公告）心泰医疗斥10.88亿元向控股股东收购上海民为生物技术约54.24%股权。目标公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病领域，拥有多个创新药开发平台。这是医疗器械企业向上游创新药领域延伸的典型案例。案例三：石药集团29.71亿元增持巨石生物至80%（8月29日报道）石药创新累计投入29.71亿元，将巨石生物持股由51%提至80%。8月26日巨石生物SYS6010肺癌Ⅲ期研究达主要终点，SYS6090获美国FDA快速通道资格。标的2025年仍净亏损约9.04亿元，但已收到阿斯利康4.2亿美元首付款。拆解：三个案例的共同特征：买方看重的不只是当期利润，更是产品管线（批文/注册证）和平台能力（研发/国际化）。无论您是想出售资产还是并购标的，“药企多”都能提供从信息匹配到合规落地的全流程支持。案例四：东诚药业资产置换，买两家、卖一家（8月24日公告）东诚药业全资子公司安迪科以4,020万元购买昆明回旋100%股权、4,000万元购买四川回旋100%股权，同时以1.21亿元出售广东回旋45%股份。交易旨在整合核药生产中心布局，优化重叠产能。案例五：安科生物5,432.38万元收购安科余良卿27.46%股权实现全资控股（8月28日公告）安科生物拟以5,432.38万元受让五方合计持有的安科余良卿27.4647%股权，交易完成后持股100%。案例六：康泰生物完成收购北京琨远51%股权并实现并表（8月28日公告）康泰生物已完成对北京琨远生物科技51%股权的受让，工商变更登记已办结，正式纳入合并报表。三、卖方视角：资产剥离持续活跃本周卖方端同样活跃：上海医药1.785亿元挂牌转让上药新特东铵大药房51%股权（8月24日公告）。标的公司2026年1-5月净利润1,026.60万元，评估值3.498亿元。多瑞医药7,726.45万元转让湖北多瑞100%股权（8月25日公告）。标的2026年1-5月净利润-713.81万元。振东制药：广东龙创基药业股东提前转让5%股权（8月25日公告）。药企多观点：您的资产值多少钱、怎么卖、卖给谁，药企多可以帮您专业包装、精准匹配买家。平台已有18年运营历史，背靠CIO 4万+企业用户资源，免费发布出售信息，让更多优质买家看到您的标的。四、政策驱动与制度红利1. 并购重组政策持续松绑威高血净8月26日获证监会批复，同意其以发行股份方式购买威高普瑞医药包装100%股权。同日接受58家机构调研。并购重组的审批效率正在提升。2. 国际化政策窗口开启仟源医药8月24日董事会审议通过子公司布局海外市场；固生堂收购马来西亚中医机构。医药企业“走出去”的政策与市场环境日趋成熟。药企多观点：政策窗口期转瞬即逝。如果您手中有批文想转让，或想趁政策红利收购优质资产，药企多可以帮您，免费发布供求信息，专业团队提供撮合与合规服务。五、交易流程与合规风险：本周的警示警示：方盛制药终止“强力枇杷露”MAH转让（8月24日签署终止协议，8月25日公告）方盛制药及滕王阁药业与康普药业签订《药品上市许可转让协议之终止协议》。因触发原协议终止条件，各方未在约定期限内完成药品上市许可转让手续。原转让价格230万元，已退回首期款38万元。核心教训：MAH转让涉及持有人变更审批、生产场地确认、GMP符合性检查等多重环节，任何一个环节卡住，都可能触发协议终止条件。交易不只是“找到买家、谈好价格”，交割过程中的合规风险才是真正的“暗礁”。药企多观点：药企多背靠CIO 23年医药合规服务经验，可提供从尽职调查、MAH变更辅导到GMP审计的全流程服务。让专业的人做专业的事，交易才能安全落地。六、细分赛道深度分析创新药赛道：心泰医疗10.88亿元收购民为生物、石药29.71亿元增持巨石生物，创新药研发平台仍是并购市场的“硬通货”。中医药赛道：固生堂拟收购马来西亚三家中医机构100%股权，中医药出海并购加速。核药赛道：东诚药业资产置换整合核药生产中心布局，核药领域正在经历产能优化整合。药包材赛道：威高血净收购威高普瑞医药包装100%股权，药包材资产价值正在重估。七、区域并购地图本周交易覆盖山东（威高血净）、广东（东诚药业、康泰生物）、上海（上海医药、心泰医疗）、安徽（安科生物）、四川（华润双鹤标的）、马来西亚（固生堂出海）等多地。国资整合与民企扩张并行，跨境并购成为新亮点。八、行业趋势前瞻从“赌单品”到“买平台”，心泰医疗收购民为生物、石药增持巨石生物，买方看重的都是平台能力而非单一产品。从“国内整合”到“全球布局”，固生堂出海马来西亚、一脉阳光跨境收购，中国医药企业正在从“引进来”转向“走出去”。药企多观点：无论行业如何变化，药企多都是您进行医药资产交易最可靠的伙伴。九、本周重点关注方向某中药企业持有多个独家品种批文，寻求战略投资者或整体转让某医疗器械企业持有二类注册证及CE认证，年营收稳健增长某医药批发公司持有药品经营许可证，无重大债权债务，拟整体转让多宗药房股权转让项目正在挂牌中（国药系、上药系等）以上标的详细信息请联系药企多运营团队。
8月最后一周，监管动态密集，药监系统释放三个重要信号
8月24日至29日这一周，药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局，从政策部署到采购落地，从调研座谈到专题培训，同一周内，多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合，更是一组值得细读的信号。信号一：监管思路在变：“服务+审评审批”8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议：提出要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”，这个表述是第一次出现在国家局层面的正式部署中。过去讲审评审批，核心词是“加快”“优化”“改革”；这一次，关键字是“服务”。这意味着监管正在从“被动受理”走向“全程指导”。紧随其后，8月27日，山西省药监局召开党组扩大会议，传达国家局会议精神，明确提出探索建立“服务+审评审批”新机制，实施 “主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，变被动受理为全程指导。国家局定调，省级局跟进。监管角色正在从“裁判员”向“教练员”延伸。监管不仅仅是“把关”，还要“服务”，这对基层监管能力提出了新的要求。信号二：第三方采购正在从“零星”走向“批量”同一天（8月27日），两份药监系统采购中标公告同时发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目，泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标。新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目，新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。一个220万，一个21.8万，金额差异悬殊，但逻辑一致：药监系统正在系统性地把专业工作交给专业机构去做。档案整理、数字化加工、数据管理，这些看似“后勤保障”的工作，恰恰是监管数字化的基础工程。没有数字化的档案，就没有数据驱动的监管。药监系统密集采购第三方服务，说明“专业的事交给专业的人”正在从理念变成行动。信号三：基层监管正在从“单打独斗”走向“协同共治”8月24日，河北省药监局召开促进仿制药和化学原料药高质量发展座谈会，政企协同，听取诉求、破解瓶颈。8月24日至25日，国家药监局调研组来赣，就“两品一械”包装标签管理工作开展专题调研。值得关注的是，南昌市中级人民法院也受邀参加了调研座谈，司法力量介入药械监管调研，这在以往并不多见。从国家局调研到省级座谈会，从司法协同到大规模专题培训，基层监管正在从“单打独斗”走向“协同共治”。监管不再是药监一个部门的事，而是需要多方力量共同参与的“系统工程”。这一周的药监动态，拼起来是一张完整的图：顶层在变：“服务+审评审批”重新定义了监管角色；采购在扩：药监系统密集购买第三方专业服务；基层在动：调研、座谈、培训、司法协同，多维发力。三个信号指向同一个方向：监管正在从“管控”走向“治理”：从单一部门的管控，走向多方协同的治理；从行政主导的管控，走向专业支撑的治理。CIO合规保证组织，正是这一变革的深度参与者。自2015年起，CIO已在全国100多座城市开展“合规百城行”公益培训，以“监管部门搭台、专业机构执行”的模式，协助各地基层监管部门以零成本、高效率方式提升辖区企业合规水平。与此同时，CIO在基层监管服务领域形成了从风险评估、合规审计到监管效能评估的系统化能力，某地级市连续三年的合作中，CIO累计排查企业几百家家，发现风险隐患几千项，并主导制定了零售药店团体标准、监管工作指引等可持续成果。监管在变，第三方力量正在从“配角”走向“主力”。这一周释放的三个信号，值得每一位监管同仁对待。
从档案数字化到监管现代化：药监系统为何密集采购第三方服务？
8月27日，两则中标公告同日发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目由泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标；新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目由新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。这不是孤例：2026年以来，广东、云南、北京、湖南等多地药监部门均已启动档案数字化第三方采购。档案数字化，看似常规的后勤服务，实则折射出药监系统一场深层的治理变革。一、档案不是“故纸堆”，是监管的“数据底座”药品监管档案涵盖注册审批、生产许可、日常检查、行政处罚、不良反应监测等全链条信息。传统纸质档案不仅查询效率低，更难以支撑数据分析、风险预警等现代监管需求。新疆项目明确要求“确保档案材料的完整、准确、系统、安全和有效利用，实现档案材料信息化服务和管理”。这正是“智慧监管”的基础工程。国家药监局信息中心已将药品品种档案和药品安全信用档案作为推动药品全生命周期数字化管理的重要抓手。没有数字化的档案，就没有数据驱动的监管。二、从“自己干”到“买服务”：后勤外包释放监管战力档案数字化是一项专业性极强的工作，档案整理、扫描、OCR识别、目录建库、数据挂接，每个环节都有技术门槛。药监部门的核心职能是监管执法，而非档案处理。将非核心业务外包给专业第三方，让监管力量聚焦主业，这正是政府购买服务的核心逻辑。江西项目预算220万、新疆项目21.8万，金额虽有大小，逻辑完全一致：能交给专业机构做的，就不占用宝贵的监管人力。三、档案数字化只是起点，第三方服务正在进入更多监管领域档案数字化采购的密集出现，只是“监管第三方”趋势的一个缩影。从成都市药械化安全监管第三方评估（要求评估监管部门自身履职能力），到各地飞行检查辅助服务采购，再到档案数字化，第三方正在从监管的“外围辅助”走向“核心支撑”。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确要求“推进药品监管信息化建设”。当监管数据实现数字化、系统化之后，数据分析、风险预警、效能评估等更高阶的监管需求将随之而来，而这些，恰恰是专业第三方机构可以深度参与的空间。四、CIO的实践：从档案到监管，全链条赋能作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在服务监管部门方面已形成从档案管理到监管效能评估的系统化能力。在某地级市连续三年的合作中，CIO累计排查企业几百家家，发现风险隐患几千项，并主导制定了零售药店团体标准、监管工作指引等可持续成果。8月18日，第三届“医药合规百城行”首站圆满收官，以“监管部门搭台、专业机构执行”的模式开展公益培训。从档案数字化到合规审计，从风险排查到监管效能评估，第三方专业机构可以做的，远比“档案整理”更多。当江西和新疆的药监部门迈出了档案数字化的第一步，CIO已经准备好承接下一步：让数据真正服务于监管决策。
内卷倒逼出海：固生堂的马来西亚棋局与医药产业的新希望
8月27日，固生堂（02273.HK）宣布全资收购马来西亚永生中医集团100%股权，拿下10家门店。这是继昨天的立讯精密宣布以123.2亿日元的价格TOB收购日本隐形眼镜制造商SEED之后、几乎同时并发的跨境并购大事！永生中医集团创立于1978年，是马来西亚头部中医连锁机构，所有执业中医师均通过马来西亚卫生部及医总认证。固生堂继新加坡之后正式开辟第二个海外市场。一、内卷到了什么程度？国内医药市场正在经历一场漫长的出清。截止2025年三季度，行业整体盈利尚未恢复增长。热门赛道扎堆内卷——PD-1、ADC各有数十家企业扎堆申报，靶点、研发路径高度同质化。创新药通过谈判进入医保后平均降价达63%，获批即降价。资本市场从为研发想象力买单，转向为盈利确定性定价。出海，已经从“可选项”变成了头部药企的“必答题”。二、出海正在成为唯一的增量数据不会说谎。2026年上半年，中国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。一季度单季交易额614亿美元，已超过2024年全年总和。全球TOP10交易中，中国药企独占8席。这不是“零星突破”，是“系统性爆发”。跨国药企不再将中国药企视为廉价分子供应商，而是纳入全球长期研发布布局，从“买单个分子”转向“买技术平台、买研发体系、买全链条能力”。出海收益占企业价值的比重还在持续提升。那些率先完成海外布局的企业，正在分享结构性的增量红利。三、固生堂的路径：中医服务出海的“教科书”固生堂的出海路径值得所有想走出去的企业琢磨。第一步新加坡。2025年，新加坡市场收入同比增长228%，跑通了“标准化运营+本地化融合”模式。第二步马来西亚。不是“开新店”，是“买网络”——直接买下当地头部连锁，拿品牌、拿资质、拿客源、拿准入，一步到位。为什么是马来西亚？马来西亚政府已正式提出打造“亚洲领先的生物草药创新中心”，预计未来十年产业经济产值可达300亿至500亿林吉特。马来西亚拥有丰富的药用植物资源、国际认可的清真认证体系，在穆斯林健康消费市场具备独特优势。广药集团已把马来西亚定位为东盟区域运营中枢。固生堂选马来西亚，不是随机落子，是精准卡位。四、给老板们的启示内卷不会自动消失，出清需要漫长周期。出海是优中选优的过程，只有真创新、真有能力走出去的企业，才能分享到增量蛋糕。固生堂的启示很直接：出海不一定从零开始，收购当地成熟机构是更高效的路径。先在一个市场跑通模式，再复制到第二个市场，稳扎稳打，比“遍地开花”更靠谱。无论是出海并购还是资产出售，方向比价格更重要，时机比估值更关键。固生堂选择在马来西亚市场起势之前布局，时机把握，本身就是一种核心竞争力。作为固生堂的服务供应商、CIO合规保证组织旗下的独立第三方医药产业供需交易平台，药企多深耕医药并购领域近20年，汇集药品批文、在研项目、专利技术、在营医药企业等投资与转让信息。无论是帮您“买”还是帮您“卖”，药企多依托CIO集团23年医药全生命周期合规服务经验，提供从标的评估到合规落地的全程专业支持。内卷是现实，出海是希望。您是选择“等”，还是选择“动”？
三天三例：境外检查持续“动真格”，谁还在心存侥幸？
8月27日，国家药监局再发一纸公告，对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天，法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天，美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合，是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”：每一种违规都被精准锁定三起案例，违规类型各不相同，但每一起都踩在了监管的红线上：美国阿维格：“不配合”。未在规定时限内提交授权书、产品情况表及场地主文件等资料。被判定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。法国恩考芬尼胶囊，擅自变更。原料药生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业就将该原料药用于部分批次制剂生产并上市放行。“变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离”。亚伦光学，体系崩溃。远程检查发现其质量管理体系在关键岗位人员履职、设计开发、生产管理、质量控制、产品放行等五大维度同时存在严重缺陷。这不是个别环节的疏漏，而是系统性质量管理体系的全面失守。三种违规，三种形态——不配合、擅自变更、体系崩溃——监管的“探头”已经精确到每一个环节。过去那种“只要注册批了就能躺赚”的逻辑，彻底失效了。二、远程检查+飞行检查：监管的“眼睛”无处不在值得关注的是检查手段。三起案例中，法国恩考芬尼和亚伦光学均通过“远程检查”发现问题。疫情催生的远程检查能力，正在被系统性地转化为常态化监管工具。境外企业不再有“地理距离”作为护城河，监管可以隔着太平洋把你们的体系看个底朝天。2026年境外检查将以有因检查（飞行检查）为主，辅以远程检查和文件审查。现场检查、远程检查、文件审查，三管齐下，全覆盖、无死角。三、失去中国市场，代价比想象中大得多这不是“暂停几天整改一下”的问题。第十二批国家集采已明确要求参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的证明材料。境外检查不合格的后果，已经从“暂停进口”延伸到“失去集采资格”，双重打击。对于已被暂停的企业，恢复进口并非易事。整改、复查、重新评估每一个环节都需要时间和专业的合规能力支撑。那些以为“先暂停、慢慢改”的企业，可能低估了恢复市场的难度。四、给企业的启示无论是境外企业还是境内企业，合规早已不是“选择题”。正如我们在CIO在线近期发布的合规分析中所反复强调的，面对日益严格的飞行检查和境外远程检查，企业需要的不是“临时抱佛脚”，而是建立一套能持续运行、自我优化的质量体系。从体系搭建、文件准备到迎检辅导、缺陷整改，合规是一场持久战。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在GMP/GSP合规审计、体系搭建、迎检辅导、缺陷整改等方面已形成系统化服务能力，累计为3000多家企业完成5000多个定制项目、累计为50多个药监部门完成200多个基层监管项目，无论是境外企业进入中国市场的合规落地，还是境内企业应对日益严格的飞行检查，CIO都可以提供从差距分析到现场迎检的全流程支持。三天三例境外检查处罚，不是“新闻”，是“常态”。还在心存侥幸的企业，该醒醒了。
16家头部药企被请进国家医保局： “十五五”的钱怎么花，超过十三万亿！
8月27日，国家医保局开了一场会，16家国内外头部药企被请到了会议桌旁。这不是一场普通的座谈会。医保局局长章轲在会上透露了一个关键数字，“十四五”期间，中国医保累计支出约13万亿元。13万亿是什么概念？全球最大的医药“买方”亮出了底牌：过去五年，13万亿买出了中国医药产业的今天；未来五年怎么花，将直接决定产业的明天。信号一：集采继续，但玩法正在升级“规范化制度化常态化开展药品耗材集中带量采购”，集采不会停，没有悬念。但后半句才是重点：“推动构建全国统一的医药采购市场”。集采不再是各省“各打各的”，而是全国一盘棋。规则统一了，企业不用再为每个省单独准备一套报价策略。信号二：“真支持创新”不是口号，是行动章轲用了九个字，“旗帜鲜明真支持创新”。这个表述的分量，懂的都懂。怎么支持？建设个人医保云、影像云、病理云等创新场景，加大对创新药械和创新服务项目的支持。从支付端给创新药“开绿灯”，“十五五”期间，医保对创新的态度不是“兼顾”，而是“推动”。信号三：集采平台要“出海”了“用好中国药品登记系统和面向周边国家的国际医药交易（集采）平台，助力企业拓展全球市场”。集采平台不再只是“国内压价”的工具，正在变成“出海跳板”。这释放了一个清晰的信号：“十五五”期间，国家层面正在系统性地帮助企业走出去。给产业的启示：“十五五”的政策框架已经清晰：在存量市场拼效率，在增量市场拼创新，在全球市场找空间。医保局的底牌已经亮出来了。谁先理解、谁先行动，谁就能在下一轮竞争中占得先机。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织在政策解读、合规体系建设等方面已形成系统化能力。无论是应对集采规则变化、准备医保准入申报，还是搭建合规管理体系，CIO依托23年行业积淀和1000+专家资源，为企业提供从政策研判到落地执行的全流程支持。超过的13万亿的买方已经指明了方向。接不接得住，看企业自己了。
聚焦全球CDMO竞赛：22亿美元买一家多肽CDMO
全球CDMO的“军备竞赛”升级了！7月20日，三星生物制药宣布以每股44.31瑞郎全现金要约收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group全部股份，交易股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元）。8月28日，三星生物正式启动配股筹资约3万亿韩元（约22亿美元），其中2.71万亿韩元将用于支付这笔收购。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购。三星生物是全球生物药CDMO龙头，抗体产能已做到全球最大。PolyPeptide是全球多肽CDMO的头部玩家。三星生物买PolyPeptide的逻辑很清晰，生物药CDMO巨头正在向多肽赛道全力延伸。背后的驱动力是GLP-1，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物带火的不只是减肥药市场，更是整个多肽CDMO赛道。全球多肽药物需求井喷，产能供不应求。三星生物此时出手，是在全球多肽CDMO产能尚未饱和之前完成战略卡位。三星生物的战略已经清晰：抗体产能做到全球最大，现在要复制到多肽赛道。这22亿美元，买的不只是一家公司，而是一个信号：全球CDMO的竞争已经从“拼产能”升级到“拼赛道覆盖”。谁能覆盖更多高增长赛道，谁就能在下一轮竞争中占据主动。多肽之后，ADC、核酸药物、细胞基因治疗，每一个高增长赛道都在被巨头们“圈地”，CDMO行业正在从“单点优势”走向“平台战争”。同一天（8月28日），国内也有两笔交易值得关注。康泰生物完成收购北京琨远51%股权并实现并表，探索新领域，这是“用最小的代价试水新赛道”；菲沃泰拟以1.38亿元收购科盛机电35%股权，从消费电子镀膜跨界到医疗器械上游，先买一个入口，再慢慢深入。三星生物是“巨头全资收购”，康泰生物是“零元控股试水”，菲沃泰是“参股上游卡位”。三种打法，没有优劣之分，关键看企业处于什么阶段、手里有什么牌。并购的终点从来不是签约，是整合。“药企多，”作为CIO合规保证组织旗下的独立第三方医药产业供需交易平台，深耕医药并购领域近20年，汇集药品批文、在研项目、专利技术、在营医药企业等投资与转让信息。无论是帮您“买”还是帮您“卖”，药企多依托CIO集团23年医药全生命周期合规服务经验，提供从标的筛选、价值评估到合规落地的全程专业支持。全球CDMO的“军备竞赛”已经打响。你是三星生物那样的“巨头全资收购”，还是康泰生物那样的“零元试水”，还是菲沃泰那样的“参股卡位”？
249万、360万、19.3万： 同一天，三监管部门同时“购买第三方”
8月28日，三则政府采购公告同日发布：广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构，对定点医药机构申报费用进行数据核查；广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构，为生物医药企业提供许可辅助服务；湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构，开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向：监管第三方正在“破圈”。一、从药械到医保：第三方服务不断延申过去，“药械监管第三方”的采购主体主要是药监部门，服务范围也集中在GMP/GSP合规审计、飞行检查辅助等领域。此次广州医保中心的采购则延申了这一边界，医保基金监管同样在向第三方“开放”。定点医药机构申报费用数据核查，涉及大量票据审核、诊疗合规性判断、医保支付规则比对，专业性强、工作量大。仅靠医保经办机构内部人手，面对海量的申报数据几乎不可能做到全面核查。第三方机构的介入，可以大幅提升核查效率和覆盖面。医保基金的安全，同样需要第三方的专业力量。当医保部门也开始系统性采购第三方服务时，“监管第三方”就不再是某个部门的“专属工具”，而是政府治理的“通用能力”。二、从监管到服务：第三方正在成为“效率加速器”黄埔区的采购代表了另一种趋势，第三方不只是“查问题”，还可以“促发展”。360万元采购“生物医药企业许可辅助服务”，目的是帮助药械化企业加速产品注册申报、打通“最后一公里”。黄埔区是广州生物医药产业的核心聚集区，药械化企业数量多、注册申报需求大。监管部门通过第三方机构来辅助审评审批，是为加速创新药械上市提供专业支撑。当第三方既能“查”又能“帮”时，监管就不再只是“堵”，还可以“疏”。三、从行政到专业：第三方正在进入“核心能力区”湖南省药监局的采购金额最小（19.3万），但意义不浅，化妆品不良反应跟踪监测是药械化监管中最需专业判断的领域之一。不良反应信号识别、因果关系判断、风险预警，每一项都对监测人员的专业能力有较高要求。湘雅二医院作为中标方，本身就是化妆品不良反应监测的专业机构，监管部门正在把“专业性要求高、内部人手不足”的核心工作交给专业的人去做。四、给基层监管的启示一位基层监管人员曾感慨：“以前进企业检查，心里没底，不知道重点在哪、不知道标准怎么用。现在有专家带着查、带着教，回来后自己独立检查也有信心了”。从“不敢查”到“独立查”——这正是CIO合规保证组织在实践中反复验证过的服务模式。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO在服务监管部门方面形成了独特的方法论：不替代监管，而是做监管的“陪练员”。检查前先帮监管人员梳理重点和标准，检查中带着监管人员一起查、边查边教，检查后一起复盘、形成可复用的检查清单和标准工具。一套流程走下来，第三方撤场后，基层监管队伍自己的实战能力已经上来了。三笔钱，三个方向，同一个趋势。监管第三方正在“破圈”，您所在的部门，准备好了吗？
“不配合检查”的代价：失去中国市场！ 境外检查“动真格”了
8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产品检验不合格，不是临床试验数据造假，而是阿维格公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料。依据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条，国家药监局判定其“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。自即日起，三个产品全部暂停进口、经营和使用。一、不配合检查=失去中国市场这是一次教科书级别的“境外检查合规警示”。阿维格公司并非无名之辈，2026年2月28日，其一次性使用外周血管斑块切除导管刚通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市，是国内首个OCT可视化外周斑块切除导管。从获批上市到被暂停进口，中间只隔了不到半年。境外检查不是“可以配合也可以不配合”的选项，不提交资料、不配合检查，直接判定为不符合GMP要求。国家药监局2026年度境外检查计划已纳入33家境外医疗器械生产企业。想在中国市场卖产品，就必须接受中国监管的“穿透式”审视，没有例外，没有商量余地。二、不是孤立事件，是系统性信号阿维格案并非孤例。2026年7月27日，日本骨科龙头豪雅外科因境外现场检查发现质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品被暂停进口。8月3日，德国欧心医疗因远程检查发现产品检验和放行审核缺陷，紫杉醇洗脱PTA球囊导管被暂停进口。8月11日，丹麦康乐保因设计开发和质量控制缺陷，泡沫敷料被暂停进口。德国血管介入巨头、日本骨科龙头、丹麦伤口护理领军企业——三家深耕全球市场数十年的跨国器械企业，在短短一个月内相继“折戟”。行业普遍认为，境外企业准入审查收紧已成为长期监管趋势。更值得关注的是，第十二批国家药品集采已明确要求参与投标的境外生产仿制药，须提供经我国药监部门开展境外现场检查或远程非现场核查的证明材料。境外检查不合格的后果，已经从“暂停进口”延伸到“失去集采资格”，双重打击，代价远不止一个市场。2026年境外检查将以有因检查（飞行检查）为主，辅以远程检查和文件审查。境外检查正在从“偶尔抽查”走向“常态化、全覆盖”。那些以为“中国监管好糊弄”的境外企业，迟早会付出代价。三、给企业的启示对境外企业：合规不是“选择题”，是“必修课”。阿维格案传递的信号非常明确，不配合检查本身就是最大的违规。豪雅、欧心、康乐保因质量体系缺陷被暂停；阿维格因“不配合”被暂停。不配合的处罚力度，与质量缺陷等同。注册获批不等于质量风险终结。拿到注册证只是开始，持续合规才是通行证。面对中国监管的“穿透式”审视，境外企业需要真正熟悉中国法规的专业团队协助梳理体系、准备资料、配合检查，这不是“锦上添花”，而是“基本配置”。对境内企业：标准一视同仁。境外企业不配合检查会被暂停，国内企业呢？答案是一样的，飞行检查不配合、资料不提交，同样面临停产、停业。合规不分境内境外。对监管趋势：窗口期正在收窄。境外检查频率在提高、标准在加严、后果在加重，暂停进口、取消集采、18个月“禁赛”。留给企业“观望”的时间不多了。正如笔者在CIO在线近期发布的合规周报中所分析的，检查已是常态。无论是境外还是境内，无论是创新器械还是成熟品种，监管的“探头”正在覆盖每一个角落。面对这场监管升级，企业需要的不是“被动应对”，而是“主动合规”，从体系搭建、文件准备到迎检辅导、缺陷整改，构建一套能够持续运行、自我优化的质量体系。作为国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务的专业机构，CIO合规保证组织23年来已为3000+家企业提供GMP/GSP合规审计、体系搭建、迎检辅导、缺陷整改等全链条服务，累计完成5000+个定制项目。CIO在线平台拥有4万+企业用户、15万+个人用户和1000+合规专家——无论是境外企业进入中国市场的合规落地，还是境内企业应对日益严格的飞行检查，CIO都可以提供从差距分析到现场迎检的全流程支持。境外检查“动真格”了，这对整个行业都是一记警钟。而警钟的意义，在于唤醒而不是吓退。
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