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第一次提问
我公司是中药饮片生产企业,现处于待拆迁状态(新厂在建设中),现暂时停产,也没有存货(包括成品、原料)。请问:1.今年的验证总计划中,11、12月份的验证项目是否要继续执行?2.明年是否还要做验证总计划(预计明年还不能恢复生产)?3.如果以上两个问题可以不执行,是否需要向当地药监局报告?4.我是质量负责人兼质量受权人,是否可以兼任会计人员?
CIO在线-尔东药师的回答:
  1. 今年的验证总计划中,11、12月份的验证项目是否要继续执行?

    向药监部门报停产,不用继续执行。

  2. 明年是否还要做验证总计划(预计明年还不能恢复生产)?

    向药监部门报停产,不用继续执行。

  3. 如果以上两个问题可以不执行,是否需要向当地药监局报告?同上面2个问题。

  4. .我是质量负责人兼质量受权人,是否可以兼任会计人员?

    鉴于《药品生产监督管理办法》第二十九条规定:药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;(二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。因此,建议不要兼任其他职位。

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