第一次提问
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我公司是中药饮片生产企业，现处于待拆迁状态（新厂在建设中），现暂时停产，也没有存货（包括成品、原料）。请问：1.今年的验证总计划中，11、12月份的验证项目是否要继续执行？2.明年是否还要做验证总计划（预计明年还不能恢复生产）？3.如果以上两个问题可以不执行，是否需要向当地药监局报告？4.我是质量负责人兼质量受权人，是否可以兼任会计人员？
问
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CIO在线-尔东药师的回答：
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今年的验证总计划中，11、12月份的验证项目是否要继续执行？向药监部门报停产，不用继续执行。明年是否还要做验证总计划（预计明年还不能恢复生产）？向药监部门报停产，不用继续执行。如果以上两个问题可以不执行，是否需要向当地药监局报告？同上面2个问题。.我是质量负责人兼质量受权人，是否可以兼任会计人员？鉴于《药品生产监督管理办…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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