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第一次提问
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007,产品注册证还未到期,现在是否都要按照新标准进行检测,然后发起主动变更?还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

因国标或行标更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请注册变更,但是一定要按照新标准的要求组织生产,产品需要满足现行有效标准的要求。医疗器械注册证延续时一并修改产品技术要求,并对有变化部分做补充检验。

第二次提问
还需要请问下,如果要是进口产品的话,是否在这期间,生产厂家能够提供满足IEC60601-1:2012,MOD的报告即可?
CIO在线-远志的回答:

您好,需要提供满足新强制标准的报告

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