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根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，2.5.1、2.5.2、※2.6、※2.7内容要求，法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定；质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；所以，批准人需要为法人或企业负责人，审批人要为质量负责人。

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你好，贵司这种委托生产，需要按照注册人.备案人的管理要求开展，企业的批准由企业负责人完成，审批是由管理者代表完成。