多年中药饮片生产企业生产质量管理经验,3年中药饮片贵细中药饮片生产质量管理,3年中药饮片物控、生产现场管理和22年中药饮片质量管理,对中药材的栽培种植、采收加工、真伪优劣鉴别与中药饮片质量关系的研究深有心得,根据多年的中药饮片的生产质量管理咨询、学习交流的经验制定了中药饮片全套GMP符合性文件。全程主导中药饮片公司的筹建、设备采购、设备仪器及工艺验证、GMP认证。熟悉中药饮片的GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的中药饮片行业一线生产质量管理和GMP合规性咨询工作经验。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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药品生产质量管理规范认证 | 项目负责人 | 制定项目计划,建立质量体系以及中药饮片生产质量管理规范性文件,开展人员培训工作,指导确认与验证开展,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过,取得GMP认证证书。 | -- |
药品生产质量管理规范认证 | 项目负责人 | 负责公司的筹建、厂房设计布局、设备仪器定型,建立质量体系以及中药饮片生产质量管理规范性文件,招聘人员及人员培训,指导认证前各项工作,认证申报,跟进现场审查工作准备。 | 项目进展顺利,通过GMP认证证书 | -- |
药品生产许可证换证符合性检查 | 项目负责人 | 负责制定质量体系文件,完善、修订中药饮片生产质量管理规范性文件,人员培训,指引辅导工艺验证工作,开展认证前各项工作,撰写药品生产许可证换证申报文件,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过,取得新的药品生产许可证。 | -- |