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广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医...

近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超过5万家规模以上工业企业运用新一代信息技术实施数字化转型，带动100万家企业上云...

燕窝
发布日期：2021-09-24 1642 0 0
中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺...

元参
发布日期：2021-09-24 893 0 0
中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元

就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大...

元参
发布日期：2021-09-24 1064 0 0
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。 CIO合规保证组织小编先带大家梳理一下临床评价和临床...

茯苓
发布日期：2021-09-22 2630 0 0
射频美容仪只是家用电器吗？这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

随着生活水平的提高，越来越多的人关注自己的颜值，在“颜值经济”的驱动下，中国医美行业也迅速发展。近年来，我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张，2020年市场规模为1975亿元，随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起，预计2023年将达到3115亿元。这其中，医疗美容仪的市场规模也在不断扩大。天猫数据显示，202...

燕窝
发布日期：2021-09-23 3655 0 0
抽检频现“劣药”“劣械”，经销企业被处罚冤不冤，如何合规生产经营？

近日，湖北省药品监督管理局公布了三则行政处罚决定，涉案企业分别因销售或生产劣药、不符合规定的医疗器械，而受到警告、没收违法所得、罚款等不同程度的处罚。某药品经营企业，购进了一批桑叶，经检测，被认定性状不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条，第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”。被处以警告和没收违法所得。某药品经营企业，购进销售了一...

茯苓
发布日期：2021-09-22 1930 0 0
5批月饼抽检不合格，谈食品GMP审计的重要性

中秋临近，市场监管总局组织开展月饼专项监督抽检。本次月饼专项采取现场抽样和网络抽样两种方式，在全国随机抽取月饼样品250批次，发现5批次样品不合格，分别是1批次样品微生物污染，3批次样品食品添加剂超限量使用和1批次样品质量指标不达标。月饼中出现微生物污染的原因有以下：1、进货原料卫生质量不合格，原料仓储、车间暂储环境条件、储存方法不当造成微生物污染。2、直接...

元参
发布日期：2021-09-16 1331 0 0
中药新药益气通窍丸获批上市，重视“人用经验”加速审批

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。党中央...

燕窝
发布日期：2021-09-15 2518 0 0
医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果可知，8月份广东省共有71家医疗器械企业通过体系核查，其中5家企...

元参
发布日期：2021-09-14 1426 0 0
“干细胞化妆品”真的有效吗？国家药监局联合专业医生科普知识

近几年，干细胞化妆品越来越火爆，吹的风越来越大。修复、再生肌肤的功效风靡整个化妆品护肤品行业。什么是干细胞，首先给大家简要说一下。干细胞,俗称“万用细胞”，目前大多数生物学家和医学家认为干细胞是来自于胚胎、胎儿或成人体内具有在一定条件下无限制自我更新与增殖分化能力的一类细胞，能够产生表现型与基因型和自己完全相同的子细胞，也能产生组成机体组织、器官的已特化的细...

茯苓
发布日期：2021-09-14 1418 0 0

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