山丹

全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》-2026-8-27

生产不合规无菌敷料被罚没；山东、甘肃、宁夏密集发布新规--《合规快讯》-2026-8-26

为什么有些药企，开始先拿港澳注册证？

为什么有些药企，明明最终想进入内地或海外，却开始先布局香港、澳门注册？港澳注册真正值得关注的，可能不只是“多一张证”，而是它背后的时间窗口、政策通道和国际化布局价值。但港澳证≠内地通行证，政策红利也不是所有产品都能用。真正关键的是：你的产品，究竟适不适合这条路径？📅 8月28日 15:00《港澳药品注册的战略价值与政策红利》免费直播一起系统拆解港澳注册背后的战略判断与政策机会。https://www.ciopharma.com/train/online/2302

药监处罚：企业未按化妆品 GMP 规范生产被罚--《合规快讯》2026-8-25

📌 监管资讯涉及4批次产品，广西某化妆品企业因未按GMP规范组织生产被罚8月25日，广西壮族自治区药监局发布行政处罚决定。广西某生物技术有限公司因未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，涉及视秀防脱固发精华液、视秀防脱洗发乳、易丹壹坊茶麸原浆洗发乳等4批次产品，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物。4批次产品涉及多个品种，说明问题并非偶发操作失误，而是质量管理体系存在系统性缺陷。防脱发等功效型化妆品安全风险等级较高，更应严格执行原料验收、过程控制、成品检验等环节的质量管理要求。化妆品GMP并非纸面制度，批生产记录的真实性和完整性是监管核查的核心。一次系统性违规，足以让企业面临罚款、没收违法所得乃至更严重的法律后果。📌 监管资讯四川通告8批次药品不符合规定四川省药监局通告8批次药品不符合规定，涉及二甲硅油片（重量差异）、降香（4家企业，性状及薄层色谱）、淫羊藿（性状、水分、杂质及含量测定）、款冬花（性状、杂质及含量测定），标示生产企业涉及自贡某制药公司、江西某中药饮片公司、四川某中药科技公司等8家，监管部门已要求暂停销售使用、召回并立案调查。📌 法规资讯上海公示中药配方颗粒试行标准（第三批）上海市药监局公示上海市中药配方颗粒试行标准（第三批），涉及清半夏配方颗粒、制白附子配方颗粒2个品种，公示期自发布之日起 30天。📌 医保资讯国家医保局发布“医保病理云索引”编码规范国家医保局印发《“医保病理云索引”编码规范》，为患者每一次病理检查生成全国通用唯一编码，总长79位，涵盖8个部分，旨在打破病理数据跨机构共享壁垒，推动病理检查迈入数字化、标准化、通用化新时代。群众无需携带实体切片异地奔波，跨机构调阅病理档案将更加便捷。如需完整合规数据或深度分析，欢迎关注CIO在线-合规导向。我们下期见。

【直播预告】合规周报（第13期）每周监管分析 2026-8-24

器审中心公示：3 款器械进入优先审批

6 万余元罚没！医疗器械触碰强制标准红线--《合规快讯》2026-8-21

药店连锁强制实施 “七统一” 管理--《合规快讯》2026-8-20

18 个药品被暂停挂网！医保价格治理落地--《合规快讯》2026-8-19

药企顶格处罚：法人禁业 30 年！--《合规快讯》2026-8-17

本期摘要：重庆一药企被罚175万元、吊销许可证、法定代表人三十年禁业；北京启动中药饮片联盟第二批集采约定采购量确定工作；广西医用耗材目录（2026年）征求意见；河南一药企注销药品经营许可证