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药厂车间改造，这些问题您考虑到了吗？

CIO专家-山丹发布日期：2023-01-30 阅读：1371

随着时代的发展以及监管的日益严格，药厂车间改造是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间改造，车间改造需要注意哪些问题是我们在日常咨询中经常遇到的问题。为此，CIO在线专访了制药工程师、广东省医药合规促进会药品GMP委员会委员谢超贤，针对药厂车间改造问题进行详细全面的解答。

问：我的车间很多年了，也没有增加生产线，之前的飞检也没有问题，我还需要花时间精力去对车间进行改造吗？

谢超贤：车间是否需要改造，需要看企业的经营目标要求。有三点是企业需要考虑的：一、合规性，当前车间是否符合GMP。GMP是市场准入的基本要求，如果不符合GMP，那么将没有跟其他企业进行竞争的条件，迟早要被市场淘汰，改造是必然的。二、是否能达到降本增效的目的。改造是为了取得更好的经济效益，通过使用先进的仪器跟设备来降低生产成本，提高生产效率。比如引进智能化的控制系统，或者机器人，就可以降低人工成本，从而提高生产效率。三、品牌需要。比如有一些保健品的企业或者口服类的企业，需要向公众或者客户展示设备的先进性，质量保证体系的完整性，那么车间改造也很有必要。

问：企业在进行车间改造时，您觉得有哪些方面是需要特别注意的？

谢超贤：企业在进行车间改造时，有几点需要特别注意：首先是生产的工艺与研发时的工艺是符合的，改造和生产、研发协同。然后我们的需求是非常明确的，包括工艺要求、产能要求、改造的定位，譬如说我们要用什么的设备，是自动线还是单机？我们的物流输送是垂直输送，还是真空？还是通过气流？还是其他的桶输送的方式？都需要在改造前进行确认。此外，对于有些实验室的改造，百万分之一天平容易受到气流的影响，我们往往忽略了这方面。还有一个需要注意的问题，就是我们是集中性配料，还是分区配料，这得要非常明确。只有这样我们才能够在设置中计算我们的投入和产出比，计算我们的投资，设定我们的改造方案，达到最佳的性价比。

问：如果要对原车间进行改造，怎么对改造项目进行风险评估，制定切实可行的改造计划？

谢超贤：首先需要明确原车间的法规符合性，哪些是达到法规要求的，哪些是不符合法规要求的。其次考虑两个极端，一个极端是我以最低的成本把这个车间达到符合法规要求，哪些要素进行改造，比如温湿度的问题，还是人、物流的问题，这个要界定清楚；另一个极端是我要重建，把它全拆掉需要多少钱，做一个评估。另外就看我们需求了，就像我前面提到的，我们这个改造，要不要通过一些先进的工艺，先进的设备去达到降本增效的目的，形成竞争力？哪些项目需要改造，我们就在这个中间去进行估值。哪些要加入的，要投入的费用要多少，然后根据公司的定位来制定方案，就可以了。

问：您认为车间改造优化的难点主要在哪方面？

谢超贤：车间改造优化最难的在于怎么创造一个有价值的生产系统、工程系统、质量保证系统。现在法规其实已经很明确了，GMP也干了这么多年了，车间改造一点也不难，难的是在这个系统里面，是不是最优化的？是不是有市场竞争力的？是不是有价值的？这就需要我们引入一些最先进的理念、设备，还有一些方案，包括节能技术的运用、智能化生产的应用和生产运行方式的运用等。比如说，我们对一个空调系统改造，以前是通用一个机型，或者几个机型，或者这一个车间都是一个空调系统，整个的成本很高，现在想要降成本，那么我们怎么分系统？怎么通过改造让空调系统在我们需要的时候开，不需要的时候关？怎么进行压差的控制和过渡，防止交叉污染？再比如说，在厂房上是布置一些重力输送系统、还是真空或水平输送系统才能根据生产的节奏，来达到最佳的成本？又比如说，我们在用自动线的生产过程中，哪些是风险最大的，进行监控；哪些是风险最小的，忽略监控，那么我们整个质量监控的系统就最少了。我们不可能各个工序去抽检，也不可能每一个东西去验证，在风险分析的基础上确定哪些是关键的，哪些是次要的，哪些是可以忽略不计的，就可以达到我们的目标，创造一个有价值的生产质量控制和工程系统。

问：目前很多企业会选择委托第三方机构进行车间改造，对此您有什么建议吗？

谢超贤：专业的第三方机构，一般来说是有着非常丰富的经验，在这行业里各种机型、各种模型，或者各种改造的方式，国内外的法规，他都是比我们清楚的。但是他对改造方的工艺要求、产能要求和改造的定位是不了解的，只有我们自己，才知道我们的工艺的特点，生产的特点，质量控制的特点，工程设备管理的特点。在整个概念的设计来说，先进的理念，所采用先进的设备，还有运用的工具的方法，第三方是具有优势的，我们甲方作为改造方，就要借助他们的这些工具、方法、理念来做。但同时，我们也不能做甩手掌柜，必须跟第三方进行紧密的结合，把自己的需求，比如产能、工艺要求、工艺控制的方式，最核心的工艺技术，设备质量控制的方法跟设备管理的要求，融入到第三方的改造方案当中，才能够达到目的。

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