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【每周警示】公司法人和质量安全负责人双被罚，广东开出2023年第一张牙膏生产企业的罚单

CIO专家-山丹发布日期：2023-02-04 阅读：672

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可从事化妆品生产活动

郴州**生物科技有限公司从广州樱**生物科技有限公司购进半成品进行灌装，这些产品根据生产工艺和成品状态属于许可项目中膏霜乳液单元，当事人化妆品生产许可证未载明膏霜乳液单元的许可项目，视为未经许可从事化妆品生产活动。鉴于当事人能主动配合检查，认识到错误能积极改正错误，检查当晚就对库存产品紧急进行召回，后又继续对销售的产品进行召回，有效减轻违法行为造成的后果，产品虽然是自行灌装，但是半成品为受托方提供，并有检验合格的证明，成品自行检验也合格，尚未收到该产品的不良反应报告。湖南省药监局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得46.45元。

2、没收违法化妆品。

3、处罚款2万元。

处罚依据：

1、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条：“化妆品生产经营的违法行为，化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条。（同上）

二、生产标签不符合规定的化妆品

广州市白云区市场监督管理局对广州奥*化妆品有限公司进行检查，发现当事人生产标签不符合规定的化妆品，外包装标示的生产企业和地址为虚假内容。该化妆品的备案人汕头市盈**化妆品有限公司表示从未委托当事人生产或销售上述产品，对当事人的行为并不知情。鉴于当事人在调查过程中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得23433元；

2、没收标签不符合规定的化妆品240瓶；

3、罚款121400元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、生产检验不合格的化妆品

广州市白云区市场监督管理局对广州*雅生物科技有限公司进行检查，其生产的化妆品样品检测出倍他米松，检验结果不符合规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交待违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3900元；

2、没收不合格化妆品；

3、处罚款6万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

四、未按规定执行化妆品生产记录制度、成品留样管理和留样记录制度等

肇庆**生物科技有限公司在生产销售某儿童牙膏过程中未进行成品留样、无留样记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。

当事人在生产某海盐护齿牙膏过程中未形成批生产记录、未进行成品留样、无留样记录。

当事人在生产销售某中药牙膏过程中无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、无产品销售记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、责令停产停业21日；

3、处罚款44000元；

4、对法定代表人梁**处罚款24000元；

5、对质量安全负责人郭**作处罚款24000元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

五、经营不符合技术规范的普通化妆品

乐**生物医药（广州）有限公司经营的普通化妆品经江西省药品检验检测研究院抽检，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）项目不符合规定，检验结论为不合格。鉴于当事人在案件调查中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交待违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得30720元；

2、罚款154000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

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