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药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？

中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备一定的参考价值。该期提示显示了10家药企的风险排名，以及最近的风险信息。C...

茯苓
发布日期：2021-09-27 1961 0 0
MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。 1.对药品批文进行市场评估药品批文是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》中，共有302个过度重复品种，涉及临床药理学...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5106 0 0
免临床试验的技术指导原则发布，医疗器械上市或加速

2021年9月上旬，国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录，这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试...

元参
发布日期：2021-09-26 1597 0 0
广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医...

近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超过5万家规模以上工业企业运用新一代信息技术实施数字化转型，带动100万家企业上云...

燕窝
发布日期：2021-09-24 1802 0 0
中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺...

元参
发布日期：2021-09-24 1045 0 0
中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元

就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大...

元参
发布日期：2021-09-24 1179 0 0
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。 CIO合规保证组织小编先带大家梳理一下临床评价和临床...

茯苓
发布日期：2021-09-22 2778 0 0
射频美容仪只是家用电器吗？这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

随着生活水平的提高，越来越多的人关注自己的颜值，在“颜值经济”的驱动下，中国医美行业也迅速发展。近年来，我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张，2020年市场规模为1975亿元，随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起，预计2023年将达到3115亿元。这其中，医疗美容仪的市场规模也在不断扩大。天猫数据显示，202...

燕窝
发布日期：2021-09-23 3819 0 0
抽检频现“劣药”“劣械”，经销企业被处罚冤不冤，如何合规生产经营？

近日，湖北省药品监督管理局公布了三则行政处罚决定，涉案企业分别因销售或生产劣药、不符合规定的医疗器械，而受到警告、没收违法所得、罚款等不同程度的处罚。某药品经营企业，购进了一批桑叶，经检测，被认定性状不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条，第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”。被处以警告和没收违法所得。某药品经营企业，购进销售了一...

茯苓
发布日期：2021-09-22 2059 0 0
5批月饼抽检不合格，谈食品GMP审计的重要性

中秋临近，市场监管总局组织开展月饼专项监督抽检。本次月饼专项采取现场抽样和网络抽样两种方式，在全国随机抽取月饼样品250批次，发现5批次样品不合格，分别是1批次样品微生物污染，3批次样品食品添加剂超限量使用和1批次样品质量指标不达标。月饼中出现微生物污染的原因有以下：1、进货原料卫生质量不合格，原料仓储、车间暂储环境条件、储存方法不当造成微生物污染。2、直接...

元参
发布日期：2021-09-16 1461 0 0

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