【每周警示】罚款200万！负责人终身禁业！辽宁1药企未遵守GSP被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产销售劣药

安徽**堂中药饮片有限公司生产销售的干益母草经吉林省延边朝鲜族自治州食品药品检验所检验，【含量测定】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的不合格干益母草58kg；

2、没收违法所得326元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万的按十万计）10倍的罚款，计100万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽**堂中药饮片有限公司生产销售的通草经吉安市食品药品检验检测中心检验，【检查】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的不合格通草34kg；

2、没收违法所得13788元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万的按十万计）13.5倍的罚款，计135万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（同上）

亳州市**中药饮片厂生产销售的炙甘草经徐州市检验检测中心检验，【含量测定】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格炙甘草527kg；

2、没收违法所得12992元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万的按十万计）3.8倍的罚款，计38万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（同上）

二、未遵守《药品经营质量管理规范》

沈阳**医药有限公司涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》的有关规定，如：

第二条：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

第十五条：“企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。”

第十七条：“质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；……”

第三十五条：“企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。”

第三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”（点击查看原文）

处理措施：

1、处200万元罚款； 

2、责令停业整顿2个月； 

3、法定代表人、企业负责人郑某博没收违法所得并处罚款合计33378元，终身禁止从事药品生产经营等活动； 

4、质量负责人尹某没收违法所得并处罚款合计3000元，十年禁止从事药品生产经营等活动； 

5、业务人员翟某没收违法所得并处罚款合计13199.33元； 

6、业务人员白某麟没收违法所得并处罚款合计3780元； 

7、业务人员张某没收违法所得并处罚款合计5355元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

云南**堂医药有限公司在经营他克莫司胶囊等药品的过程中存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量，不能确保药品可追溯和销售药品未建立真实的销售记录等未遵守药品经营质量管理规范的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、处100万元罚款；

2、责令停业；

3、没收法定代表人及企业负责人史某君2021年1月至2021年8月期间自本单位所获收入25019元；

4、没收业务经理XXX2021年1月至2021年8月期间自本单位所获收入31995元，并处所获收入百分之三十的罚款9598.5元，合计罚没41593.50元；

5、电商部经理XXX十年禁止从事药品生产经营等活动。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。（同上）

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

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