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【每周警示】接连生产劣药，安徽1药企再次被罚60余万

CIO专家-山丹发布日期：2023-02-10 阅读：831

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产销售劣药

安徽***中药饮片科技有限公司早前因生产销售劣药蜜款冬花（批号20190601）被罚没40余万元（点击查看原文），近期安徽省药监局再次发布两则行政处罚，当事人因生产销售劣药蜜款冬花（批号20210801）（点击查看原文）和劣药炙甘草（批号20210301）（点击查看原文）被处罚。

生产销售劣药蜜款冬花处理措施：

1、没收不合格蜜款冬花29.5kg；

2、没收违法所得95.94元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）2.5倍的罚款计25万元。

生产销售劣药炙甘草处理措施：

1、没收不合格炙甘草107.5kg；

2、没收违法所得26.98元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）3.5倍的罚款计35万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽省**中药有限公司生产销售的侧柏炭经检验，【浸出物】项不符合规定，判定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格侧柏炭。

2、罚款25万元；

3、没收违法所得180元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（同上）

安徽道源堂中药饮片有限公司生产销售的绞股蓝经检验，【浸出物】项不符合规定，判定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格中药饮片绞股蓝；

2、处违法生产、销售药品货值（331.8元）金额1.5倍的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）计15万元。

3、没收违法所得189.6元

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（同上）

四川原**中药饮片有限公司生产销售的茜草不符合《中国药典》2020年版的规定，判定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产销售的茜草13.915kg；

2、没收违法所得90097.15元；

3、处违法生产销售茜草货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的三倍罚款计30万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（同上）

二、未遵守药品生产质量管理规范

福建乐**药业有限公司在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形。当事人关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且生产的药品经抽检结果符合规定，未出现严重药品不良反应的情况，检查结束后主动提出停产整改，福建省药监局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款50万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

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