观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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第三方责任被提名，意味着什么呢？

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记...

CIO专家- 发布日期：2020-03-06
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信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保...

CIO专家- 发布日期：2020-03-05
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疫情当前，你手中的口罩合规吗？

自新冠病毒疫情发生以来，大众都在关心如何才能买到口罩，只要是口罩都想方设法去购买，最终却有钱都买不上。然后，更多的是大众只知道拿口罩，用来预防病毒，却不知用途确有着很大的区别，更不知有些口罩也按医疗器械管理。口罩作为一种卫生用品，是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有...

CIO专家- 发布日期：2020-02-10
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企业开工后，员工如何防护？——新型冠状病毒感染的肺炎预防工作指引

目的为做好对新型冠状病毒感染的肺炎预防工作，保护员工的身体健康，特制定本工作指引。适用范围新型冠状病毒感染的肺炎疫情流行期间，员工在上下班途中、办公区域工作、接待客人等情形。职责全体员工均需按照工作指引严格执行。内容：一、防护工作指引1、上班途中如何做正确佩戴一次性医用口罩。若乘...

CIO专家- 发布日期：2020-02-02
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新法实施下，中药饮片生产企业可以委托生产吗？

2019年12月1日，新修订的药品管理法正式实施了，其中第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。有人可能会有...

CIO专家- 发布日期：2020-01-20
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小心：不小心聘用药监失信人员将被处罚

新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管，对于违规行为，不仅仅是处罚企业，还处罚到有责任的责任人（自然人）！对于自然人的处罚形式有三种：没收收入和罚款，禁业，刑事处罚。对于被处罚的责任人，监管部门还将建立黑名单，如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员，那么该...

CIO专家- 发布日期：2020-01-10
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保险，MAH责任赔偿能力的重要保证

《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人（以下简称MAH）试点工作，此前已经在十个省份试点了三年，业界对MAH制度都充满期...

CIO专家- 发布日期：2020-01-09
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药厂就一定能够销售所有自己生产的药品吗？

如果在《药品管理法》知识竞赛上，出这样一道是非判断题：“药厂（指药品生产企业，下同）一定可以销售所有自己生产的药品” 对吗？很多人可能会判断“这是对的” 而笔者恰恰认为，这是错的！正确的表达应该是：药厂可以销售自己生产的药品，但接受MAH委托生...

CIO专家- 发布日期：2020-01-08
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MAH的“委托销售”是个什么东西

《药品管理法》第34条规定：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。那么，怎么理解“药品上市许可持有人（以下简称MAH）可以委托药品经营企业销售”呢？ ...

CIO专家- 发布日期：2020-01-07
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创新，就是未来！ - -新修订《药品管理法》实施后首例附条件批准的...

2019年12月27日，国家药品监督管理局发布公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，这标志着，新修订《药品管理法》实施后，首个重磅鼓励创新的案例诞生！据悉，该药用于铂敏感的复发性上皮性卵...

CIO专家- 发布日期：2020-01-06
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