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药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）发布

11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。很明显，时隔两年，两个征求意见稿标题最大的区别是增加了药品使用环节的质量监督管理要求。本次的《...

茯苓
发布日期：2021-11-15 1916 0 0
浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备...

穿山甲
发布日期：2021-11-13 1742 0 0
崛起中的基因药物

基因治疗（特别是腺相关病毒AAV介导的基因治疗）已经进入高速发展的快车道。诺华、强生、罗氏、辉瑞、赛默飞等多家跨国公司均进军基因药物。目前上市的基因药物主要有4款。第一个上市的基因药物为欧盟2012年批准的荷兰UniQure公司的Glybera用于极罕见遗传性疾病——脂蛋白脂肪酶缺乏症。FDA分别于2017年批准Spark Therapeutics 公司的L...

红花
发布日期：2021-11-12 1630 0 0
浅谈中成药集采中的企业对策

2021年9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，拟对清开灵、复方丹参、血塞通、益母草等58个常用中成药进行带量采购，该采购联盟涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省级行政区。　　9月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网也发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》，明确表示...

皂角
发布日期：2021-11-11 1250 0 0
湖北社会药房新篇章，抓机遇迎挑战

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。一、社会药房经营活动的准入文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型；就许可而言，再次...

苁蓉
发布日期：2021-11-10 1228 0 0
探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作...

穿山甲
发布日期：2021-11-05 1733 0 0
互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，互联网诊疗严冬or机遇

10月27日，国家卫健委出台了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，为快速发展中的互联网诊疗提供了详细的监管细则。自2018年国家卫健委联合国家中医药管理局印发互联网诊疗管理办法（试行）规定后，各省卫健委也相继出台省级细则，从国家和省层面为医疗服务插上了互联网的翅膀；自此互联网医院发展的如火如荼；老百姓就医变的更加便捷，在家也能看名医。随着互联网医院的快速发...

苁蓉
发布日期：2021-11-03 1306 0 0
第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布，首批标准于2021年11月1日起施...

一直以来，中药配方颗粒由于缺乏统一的国家标准，在炮制过程中质量水平、工艺水平和疗效保证问题频出。今年4月29日，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准，设置6个月的过渡期，于今日（2021年11月1日）起正式实施。几乎是同一时间，国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准，目前，药监局正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒是...

元参
发布日期：2021-11-01 2978 0 0
上海：促进药品零售行业健康发展，新举措对药店有什么影响？

上月，上海市药监局发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，推出13项重点举措，将深刻推动药品零售企业发展。CIO合规保证组织小编给大家总结了《意见》对零售药店的影响。一、完善药店分类分级管理“零售药店分级分类管理”早在2012年便被提出，2018年商务部市场秩序司正式发布了最新版《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，明确了建立零售...

元参
发布日期：2021-11-01 1047 0 0
《体外诊断试剂分类规则》最新单独发布，你的试剂属于第几类？

10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），并自发布之日起施行。《规则》全文共十条，并且是首次以单独文件发布。此前，我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第...

茯苓
发布日期：2021-11-01 2754 0 0

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