【每周警示】未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的化妆品的违法行为

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的特殊化妆品

广州**化妆品有限公司生产的防晒喷雾经抽样检验，未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪。当事人生产的上述产品未检出标签及注册资料载明的防晒剂，视为未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的国产特殊化妆品的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，并积极采取产品召回措施，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8210.44元； 

2、罚款51000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

二、生产不符合技术规范要求的化妆品

舒**（福建）日化有限公司生产销售的洗发沐浴露经检验，检出甲基异噻唑啉酮为0.02%，不符合化妆品安全技术规范要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回涉案产品101瓶；

2、没收违法所得1450.8元；

3、罚款38000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

广州函**生物科技有限公司生产的润肤膏经抽样检验，菌落总数的检验结果为6.3*106CUF/g、霉菌和酵母菌总数的检验结果为2.3*103CUF/g，结果不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，广州市花都区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格化妆品1624支；

2、没收违法所得570元； 

3、罚款10000元。 

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（同上）

三、经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品

广州**生物科技有限公司经营的化妆品CC霜经检验，检出标签标识未标识的成分：二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯。产品外包装上“产品成分”并未标注含有二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯成分，且该CC霜的国产普通化妆品备案电子凭证上“成分”中也不含有二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯成分，该化妆品不符合化妆品备案资料载明的技术要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得5400元；

2、罚款23000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（同上）

四、未按照要求执行生产管理和生产记录

广州市花都区市场监督管理局对广州市**利生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人产品可追溯、生产记录存在不足，未按照要求执行生产管理和生产记录制度，当事人对某批化妆品生产记录内容不全，无生产计划、批号、审核签名等问题纳入产品归档资料管理。（点击查看原文）

处理措施：

警告。

处罚依据：

《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

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