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医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前，器械大湾区分中心的技术审评范围为：国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。此前，器械大湾区分中心已于今年5...

茯苓
发布日期：2021-09-07 1267 0 0
网络销售违法化妆品，平台也要承担责任

随着互联网不断发展，中国已成为世界上第二大化妆品消费市场，市场规模已接近5000亿元。加之淘宝、京东等电商平台引入多个国际知名品牌，各类直播平台的迅猛发展，“直播带货”模式兴起，进一步带动化妆品消费增长。然而，互联网上出现许多假冒伪劣化妆品，质量参差不齐，严重侵害了消费者的利益，网络的便利同时给化妆品监管提出挑战。近日，温岭市局开展化妆品“线上净网线下清源...

元参
发布日期：2021-09-07 1384 0 0
河北省出台资金支持政策促进医药产业高质高量创新发展

近日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持医药产业发展的若干措施》（以下简称《措施》），从加快创新研发和产业化、提升生产水平、产业链协同发展、区域协同发展、产业数字化赋能、绿色低碳发展、生产要素保障七方面制定了三十项举措，以促进本省医药产业高质量发展。文件明确了多项资金用于支持创新药、医疗器械、中药制剂的产业化及产业升级，同一独立法人单位每年可累计获得最高不超...

茯苓
发布日期：2021-09-07 938 0 0
月销10万+染发剂成分不合规被罚79万，染发剂为何频出质量问题？

如今，染发已经成为很多爱美人士的日常，尤其对于一些年轻人来说，喜欢将头发染成各种各样的颜色。在某些时尚博主的吹捧下，很多人甚至认为一个月染一次头发是很正常的事。因此，染发剂的质量安全问题也是受到广泛关注。近日，德国顶级化妆品品牌施华蔻因染发剂成分不合规，合计罚款约79万的事情冲上微博热搜。施华蔻被罚的这款产品，在天猫上月销达10万+，还是天猫榜...

燕窝
发布日期：2021-09-06 2040 0 0
又一中药新药复方制剂获批上市，中药新药获批成功的秘诀是什么？

近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。益肾养心安神片是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该药为中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。党的十八大以来，党和政府高度重视中医药的...

山丹
发布日期：2021-09-06 1997 0 0
中药质量追溯平台上线，对推动中药行业发展有什么意义？

9月2日，湖北省药品监督管理局发布一则动态，湖北省中药质量追溯平台上线，已有平台入驻基地199个，种植总面积180916亩，企业155家，药材品规数2618个，饮片品规数12763个，累计打码量3035万个。该平台由九信中药集团有限公司历时两年打造，近日入选国家药监局2021年智慧监管案例。为什么总局如此重视中药质量追溯平台，这个平台对目前中药质量管理有什么...

元参
发布日期：2021-09-04 1633 0 0
山西省化妆品“线上净网线下清源” 整治来了，企业应注意哪些自查自...

今年，在国家药监局的首场新闻吹风会上，就提到将在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，随即各省都在陆陆续续开展相关工作。近日，山西省药品监督管理局办公室也发布了关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查工作的通知，一起来看看企业有哪些需要注意的自查自纠要点吧。通知指出，为深入贯彻落实“四个最严”的要求，突出问题导向，摸底排查清理...

燕窝
发布日期：2021-09-02 1248 0 0
新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全...

元参
发布日期：2021-09-02 1594 0 0
销售假药处罚到人，某医药连锁企业罚款160余万！

近日，辽宁省药品监督管理局公布了一则销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品案的行政处罚结果公示。对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加430袋、劣药蒲公英1600袋、劣药山药160袋、劣药罗布麻叶140袋的行为，作出以下行政处罚： 1、警告； 2、没收销售假药刺五加违法所得2795.00元；没收销售劣药罗布麻、蒲公英、山药等药品的违法所得12...

燕窝
发布日期：2021-08-31 1147 0 0
《全国中药饮片炮制规范》草案公示

中药饮片面临不少问题，在2020年药品不合格数据中，中药材不合格比例占了72.52%，远高于西药和中成药。且各地生产经营的中药饮片没有统一的标准，质量差别大，市场供应的饮片炮制和质量混乱的情况仍然存在。因此，建立编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注的重点问题。由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，全国各地同一中药的炮制方法...

元参
发布日期：2021-08-31 1216 0 0

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