查看详情人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考
根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep...
CIO专家-山丹
查看详情专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”...
日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸...
CIO专家-山丹
查看详情未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情不按照技术规范使用原料，上海1企业被罚34万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
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查看详情安全评估对我国化妆品行业的积极意义及市场使用历史数据在安评中的考量
安全评估方法的背景化妆品作为提升个人魅力和自信感的产品，其价值在于为消费者带来美的享受的同时，还要切实保障消费者的健康权益。化妆品安全性是基石，只有确保了产品的安全性，消费者才能放心使用，享受其带来的美好体验，化妆品产品安全，体现在从产品研发、生产、销售的各个环节，依赖于企业化妆...
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查看详情新规新政鼓励进口原研药转至境内生产
4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移...
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查看详情国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”
“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从...
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查看详情“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞
缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说...
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查看详情药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
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查看详情化妆品网络经营者功效宣称类案件应如何处置？
化妆品网络经营者在网页展示的功效宣称信息不准确、不全面等问题，是基层执法部门接到的投诉举报高发问题。笔者结合基层工作实践，尝试对化妆品网络经营者功效宣称类案件的处置进行初步分析及探讨。注册人、备案人为法律责任主体《化妆品监督管理条例》第六条规定：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量...
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查看详情注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！
相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查 这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内...
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查看详情无菌药品的灭菌方法及其选用
本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌...
CIO专家-山丹
查看详情6月1日起！大批医械「实名制」管理
从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合...
CIO专家-山丹
查看详情基于药品生产六大系统的检查实践研究
药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administratio...
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查看详情接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！
目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向...
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查看详情深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略
在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是...
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查看详情生产不合格口罩，福建1企业被重罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情委托无相应资质的单位生产化妆品，广州1企业被罚十万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？
（一）产品注册1. 申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软...
CIO专家-山丹
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