新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。

5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》），进一步明确了境外生产化学药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。

舆评

除转载原文与政策解读外，舆论还关注以下3点。

一是关注政策中的亮点内容。《中国医药报》刊发《境外药品转境内生产注册新规出台》《境外生产化学药品转移至境内生产相关申报资料要求发布》称，业界普遍认为，《公告》对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品给予优先审评审批，将加速转移药品的上市进程。《申报资料要求》明确了境外生产化学药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。原则上，全部适应证均为附条件批准的进口原研药不允许转移至境内生产。对于已常规上市原研药包含附条件批准的适应证的，转移至境内生产时，仅可申报原研药常规批准的适应证。对于麻醉药品和精神药品，按照现行仿制药申报上市要求执行，即须取得研究立项批件。对于已进口仿制药，拟转移至境内生产的，按现行仿制药上市注册路径申报，其技术要求和申报资料要求按照现行仿制药上市要求执行，不执行简化申报资料要求。

微信公众号“蒲公英Ouryao”发表《境外持有药品转移境内生产、申报新规发布》称，《公告》提出，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请；已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布；对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

二是认为新政出台有利于加快进口原研药品地产化，降低生产成本，提高国内患者的用药可及性。人民日报健康时报客户端发表《进口原研药转境内生产申报要求出台，患者用药将更优惠》称，5月9日，国家药监局药审中心发布的《申报资料要求》通告，明确了进口原研化学药品转移至境内生产的具体申报要求。业界人士表示，这将有助于加快进口原研药品的地产化进程，但需确保药品的安全性及有效性。北京大学国家治理研究院解奕炯向记者表示，“近年来我国一直在鼓励进口药品的地产化，不仅可以降低药品生产成本，使更多国内患者获得价格低廉的进口创新药，也可以提高药品供应的稳定性，避免因进口渠道受阻等原因导致药品短缺。这也对相关部门提出了新要求，在优化审查流程的同时需要限制药品生产转移的条件，保证药品在生产转移过程中的质量与原研药产地一致。”对于含附条件批准的进口原研药，解奕炯还表示，这一规定主要出于对药品安全性和有效性的考虑，附条件批准的适应证仍存在不确定性，限制其转移生产有助于避免因生产环境变化而引入额外风险。在境内生产时专注于常规批准的适应证，可以保障患者获得与原产地同等疗效和安全性的药品。

中国上市公司网发表《进口原研药转境内生产申报要求出台将提高我国患者的用药可及性》称，业界人士指出，推动境外药品更容易转移到我国进行生产，不仅可以扩大药品的供应规模，降低生产成本，还可能在一定程度上降低药品价格，从而让更多的患者能够承担得起治疗费用。同时，实现进口创新药的国产化，将进一步提高我国患者的用药可及性。事实上，将进口原研药品转移至境内生产，对于我国卫生事业、经济发展、产业升级以及新质生产力的提升等方面，均具有深远的积极意义。首先，此举有助于提升患者用药的可及性。其次，此举有助于引进先进技术与管理理念，推动医药产业实现高质量发展。此外，此举还将创造更多的就业岗位，促进经济发展与税收增长。将原研药品技术转移至国内生产的新政策不仅是对国家和民众福祉的有力推动，更是医药产业实现高质量发展的关键一环。这一政策的出台，无疑为相关企业带来了极大的鼓舞和期待。企业纷纷表示，将积极响应国家的号召，努力将更多的原研药品技术引入国内，为我国医药产业的蓬勃发展贡献力量。此外，新政策还为企业提供了更多的发展机会和空间。相关企业表示，将原研药品技术转移至国内生产，不仅有助于降低生产成本、提高生产效率，更能使更多的国内患者享受到高品质的药品治疗。同时，这也将促进企业的技术创新和产业升级，提升企业在国际市场上的竞争力。

三是认为鼓励进口原研药品转移至境内生产，有利于促进医药产业高质量发展，期待相关政策进一步完善落实。中国新闻网发表《原研进口药品国内制造，以新质生产力助力医药经济高质量发展》称，近日，多份新政新规陆续出台，从多方位、多层次释放积极信号，支持鼓励进口原研药品转移至境内生产，以促进医药产业高质量发展，提高国民用药可及性，满足日益增长的临床需求。相关专家指出，进口原研药品转移至境内生产，对我国卫生事业、经济发展、产业升级、实现新质生产力等多方面都具有积极的深远意义。原研药品跨境技术转移，也可推动国内企业引进国外先进技术和先进的生产管理理念，填补技术、工艺空白，提升国内民族工业的生产技术能力及管理水平，促进医药产业高质量发展，提升国家医药产业新质生产力的战略实施，对我国医药产业的良性发展具有十分重要的意义。

此外，不少药企也表示，原研药品技术转移至国内生产的新政，不仅利国利民，还有利于医药产业的高质量发展。国家药监局创造了良好的条件，后续也期待国家医保局、国家卫生健康委、工信部等国家部委完善或出台相关配套政策，对此类药品在招标挂网定价方面等同原研药品，在临床应用鼓励更多使用，并在技术装备改造方面给予一定的财政补贴等等，同时，也期待国家药监局在参比制剂认定方面，也能尽快启动工作方案，加快对此类产品的参比制剂评审与认定工作，缩短审评时间。医药工业经济作为关系国计民生、经济发展的战略性产业，将原研进口药品转移至国内生产，非常具有战略意义，期待相关配套政策进一步完善落实，期待更多的原研进口药品或原研药品转到国内生产，以更好地保障国内高品质药物的可及性，提升国家医药经济的高质量发展和医药工业的新质生产力，促进产业加快向价值链高端延伸。

*本文来源 - - 中国医药报、中国食品药品网

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