不按照技术规范使用原料，上海1企业被罚34万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、不按照技术规范使用原料

**化妆品科技（上海）有限公司委托上海**化妆品有限公司生产的一款护手霜，配方成分中含有着色剂“CI 61585”。《化妆品安全技术规范（2015年版）》将CI 61585列于化妆品准用着色剂中，使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。但涉案化妆品的包装上标示有“使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收。”等内容，故其不是仅和皮肤暂时接触的化妆品，不属于CI 61585使用范围。当事人存在不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得12598.84元；

2、罚款346121.1元；

3、没收涉案化妆品。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；”

二、委托无相应资质的个人生产化妆品

广州**化妆品有限公司委托未取得化妆品生产许可证的自然人李**生产了2款化妆品，当事人向李**提供原料和包装材料，李**进行灌装生产。另查明，2024年2月29日，广东省药品监督管理局对当事人开展飞行检查，实际生产判定为生产质量管理体系存在严重缺陷。鉴于涉案化妆品属于以儿童为主要使用对象的化妆品，监管部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得2909.85元；

2、罚款125000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”

三、生产未经注册的特殊化妆品&生产标签虚假的普通化妆品

2023年7月21日，执法人员到广州市**化妆品有限公司进行检查，现场检查当事人的生产车间、仓库等场所，在生产车间发现有名称为“维洛妮美白嫩肤面膜”的成品、半成品，在二楼仓库发现有“维洛妮美白嫩肤面膜”面膜袋、外纸盒等产品。当事人提供不了上述产品的国产特殊用途化妆品行政许可批件，涉嫌生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。

2023年7月26日，执法人员陪同国家局飞检人员对当事人进行检查，现场检查当事人的生产车间、仓库等场所，在生产车间发现有工人在生产名为“马丁控油透澈洗发露”的产品，当事人的厂名厂址与标签标示的生产企业名称不一致。当事人涉嫌生产标签虚假的普通化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收面膜成品、面膜盒子、面膜袋子；

2、没收洗发露成品、洗发露瓶子、洗发露半成品；

3、罚款合计222972.8元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、发布虚假广告

广州**化妆品有限公司在阿里巴巴平台上以链接“氧诗恋水杨酸焕肤祛痘膏改善暗沉提亮淡化痘印祛痘霜修护面部批发”销售“氧诗恋水杨酸焕肤祛痘膏”。当事人在上述产品链接详情页面发布有“深层修护受损肌底、超分子缓释水杨酸精华、35%进阶版纳米级缓释型水杨酸、专研超分子缓释技术”等字样的内容。涉案产品为普通化妆品，并无“深层修护受损肌底”等功效，其成分亦未应用“超分子缓释水杨酸精华、35%进阶版纳米级缓释型水杨酸、专研超分子缓释技术”等技术，当事人也无法提供证据证明。当事人发布的广告内容与事实不符，没有任何证据或科学研究证明，属于误导消费者的虚假内容。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令在相应范围内消除影响；

2、罚款30000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

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