“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞

缘起

为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说明书正陆续进入市场，截至2024年5月6日，国家药监局已公示759个试点品种名单，其中270个品种完成药品说明书的备案，赢得好评。

舆评

药品是治病救人的特殊商品，往往是最前沿科技的直接反映，其说明书更是集科学性、专业性于一身。有业内人士直言，药品说明书其实就是浓缩版的药品审评报告。对于药品说明书，每一字都经过研发人员和专家们精雕细琢，甚至每一个字、每一个标点符号都蕴含重要信息，不可随意更改。药品说明书适老化及无障碍改革是一个巨大的工程，有的药品说明书可以简单改为大字版，有的则需要简化，而如何进行简化，需要认真研究。药监部门选择用药风险相对较低的常用口服、外用制剂进行试点，同时选定了试点省份，还配发了工作指南，这体现出药监部门积极稳妥推进相关工作的科学精神和严谨精神。

药品说明书适老化及无障碍改革，看似微小的一小步，却是走近群众的一大步。变大的是字号，拉近的是与群众的距离。随着群众对健康需求的不断增加，药品在日常生活中扮演着越来越重要的角色，药品安全科普任重道远。如何让药品更好地服务群众健康需求，需要医药界时刻将群众需求放在心上，落实在行动上。未雨绸缪最好，及时回应关切亦佳。期待有更多举措出台，不断提升群众的安全感和获得感，更好满足群众健康需求。

——摘自《中国医药报》第1版《变大的是字号拉近的是距离》

此次药品说明书适老化改造表明，我国药品信息服务正从粗放型转向精细化，注重因人施策。未来，应该大胆创新，既做“加法”也做“减法”，以更人性化的措施深入推进药品说明书的适老化改造。

首先，出台药品说明书国家标准，对字体字号、文字表述进行统一规范，形成刚性约束。第二，制作面向患者的大字号通俗版说明书和面向医务工作者的专业版说明书，使不同群体均能快速便捷地各取所需。第三，建立统一的药品电子说明书信息平台，便于民众调阅，也便于监管部门统一监督与管理。第四，鼓励药品企业拓宽服务内涵，提供语音播报、图片、视频、盲文等形式的用药指导。第五，督促零售药店通过制定患者用药指导单、加强发药窗口的用药交代等方式，提供用药指导服务。最后，通过开展咨询、举办讲座、发放知识手册等形式，指导公众合理用药。

——摘自《健康时报》第1版《适老化药品说明书值得期待》

这是服务民生的必然要求，当前我国老年人口近3亿，残疾人数近1亿，对于如此庞大的群体而言，吃药可能只是日常“功课”，让他们能看得到、看得懂药品说明书，确保用药安全，这是全社会共同的责任。当前部分企业开始发挥数字技术优势，为药品说明书完成“适老化”改造，未来不仅有简化版、大字版药品说明书，还会有语音版、盲文版等多形态的说明书，让全体社会成员普遍感受到无障碍环境建设带来的红利。

药品说明书，小小一页纸，藏着大民生。可以说，“大字版”药品说明书的上线，放大的不仅是字号，更是整个社会的善意关怀。

——摘自新疆广播电视台《“大字版”药品说明书上线有啥深意？》

与前几批次经改造后进入市场的药品说明书相比，最新这批药品说明书不仅延续了优点，而且还有所改进，其中最大的不同是，有些属于更富有发展潜力的数字说明书。虽然电子说明书也属于数字化产品，并且前期进入市场的药品说明书也都推出了电子版，但这次出现的数字说明书进步不小，出现了一些让人耳目一新的变化。但改进不应止于这些，因为数字技术的开发与运用具有十分广阔的前景，针对药品电子说明书推出全流程信息化系统，不过是“小试牛刀”而已。将来，数字药品说明书的发展还具有多种可能性，比如相关药企正在探索通过自主研发的AI机器人，为用户提供用药安全咨询。有业内人士表示，相信未来数字化在助力药品说明书适老化及无障碍改造等方面，能够发挥至关重要的作用。

“适老版”药品说明书正陆续进入市场并赢得民众的认可，这是一件令人感到高兴的事。其实，字太小虽然是个大问题，但并不是问题的全部，用药指导等服务不到位等问题同样应该受到重视。如果有可能，应该在药品说明书适老化改造过程中，尽量把这些“旁路”问题一同解决。在这方面，数字药品说明书具有不可替代的作用，假如其潜力能够得到挖掘，药品说明书的亲民性和适用性就会再次得到显著提升。

——摘自《北京青年报》A02版《数字药品说明书的潜力有待深挖》

这批药品说明书反响良好，为改革进一步明确了方向——有必要让简化版药品说明书成为常见药品的标准配制。简化版药品说明书“首秀”获赞令人备受鼓舞，但药品说明书适老化改造刚刚开始，后续的改造仍任重道远。药品说明书面临的最大问题是众口难调，比如视障人士等特殊人群，对于药品说明书和特殊要求，如何推出语音版、盲文版、电子版药品说明书，是下一步需要攻克的难题；再如医生和药师需要跟踪药品前沿科技，有责任为患者提供药事服务，他们需要阅读与药品有关的具体信息，包括临床实验数据、药品相互影响、各种不良反应发生率等，专业版如何调整，同样需要一番斟酌和改进。

药品说明书版本多，势必增加药企的生产成本，在推进适老化改造的同时，也要想办法控制成本。此外，药品最小包装的空间有限，各种不同版本的说明书如何摆放进去，这也是一个问题。对此可以考虑的方案是，在最小包装中装入通俗版说明书，在较大包装中装入专业版说明书，从而让不同群体均能够快速和便捷地各取所需。在这些方面，仍需要做好统筹和规划。

——摘自光明网《简化版药品说明书首秀获赞，后续改造仍任重道远》

*本文来源 - - 中国医药报、中国食品药品网

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