行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（执四）罚字〔2024〕16号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：0.25没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人将医疗器械产品“一次性使用采样器”与非医疗器械产品“汤姆逊？75%酒精消毒液”、“康贝龙？75%医用酒精消毒液”、“漓峰？速干手皮肤消毒液”一起摆放销售，且未设置明显区分标示。认定当事人医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、无明显隔离，未设置明显区分标示。处罚依据：《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第（一）项处罚内容：罚款2500元。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：广州市番禺区福特来大药房行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101331484791A-----法定代表人：洪伟娜处罚决定日期：2024-5-20公示截止期：2024-8-20处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查中发现，昆明博皓义齿制作有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，云南省药品监督管理局即日起对昆明博皓义齿制作有限公司采取暂停生产的控制措施。云南省药品监督管理局2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁帝东医药生物工程有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月26日-2024年3月27日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在管理者代表未按要求任命的问题；在设备方面存在部分设备校准证书过期的问题；在文件管理方面存在作废文件未按规定管理等问题；在质量控制方面存在未按规定取样的问题；在不合格品控制方面存在未对作废包材进行处置的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁安达兴实业有限公司医疗器械分公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月7日-2024年4月8日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在检验设备未明确维护保养要求等问题；在生产管理方面生产记录设计不合理的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁秘修堂药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月29日-2024年4月29日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在库房未进行区域划分的问题；设备方面存在部分设备未进行验证、检定校准等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称本溪朗峰药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月2日-2024年4月3日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面存在未按批号管理制度编制批号的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于软件异常可能导致活检针限深点设置错误等原因，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc对其生产的脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2024〕3-03号案件名称弓立（厦门）医疗用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案违法企业名称或违法自然人姓名弓立（厦门）医疗用品有限公司违法企业社会信用代码9135020079127420XC法定代表人姓名刘**主要违法事实根据湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449），当事人生产的医用防护口罩（规格型号：D920，批号：202212120，生产日期：2023.01.02）检验结论为“被检样品所检项目不符合湘药监综财函〔2023〕60号文附件《2023年省级医疗器械抽检品种检验方案》中‘八、医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经查，当事人生产了涉案批次的医用防护口罩数量为3100片。期间，公司品管部领用了100片，库存结余3000片。当事人于2023年3月10日将3000片涉案批次产品全部销售给振德医疗用品股份有限公司。根据当事人提供的采购合同、发票、销售出库单及出货清单，涉案批次医用防护口罩单价为0.6元/片，货值金额为1800元，违法所得金额为1800元。当事人收到《医疗器械检验报告》后，立即组织开展召回工作，通知经销商召回涉案批次医用防护口罩。但因涉案批次产品已全部销售使用完，截止至2024年1月3日，召回数量为0。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，建议给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2024年4月28日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2024〕3-03号当事人：弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称“弓立医疗”）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9135020079127420XC住所：厦门市同安区布塘中路1677号、1688号2号办公楼315法定代表人：刘**港澳居民来往内地通行证：H0******4联系电话：13*******95联系地址：厦门市************二楼根据湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449），弓立医疗生产的医用防护口罩（规格型号：D920，批号：202212120，生产日期：2023.01.02）检验结论为“被检样品所检项目不符合湘药监综财函〔2023〕60号文附件《2023年省级医疗器械抽检品种检验方案》中‘八、医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经北京市医疗器械检验院复检[《检验报告》（编号：F-W-0055-2023）]，检验结论为“所检项目不符合GB19083-2010国家标准”。2023年12月1日和2024年2月2日，我局向弓立医疗分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于2024年2月8日立案调查。2月29日，我局对弓立医疗管理者代表吴**、质量负责人袁**、销售总监（原生产负责人）苏**等3名相关人员进行询问调查。在调查取证过程中，因涉案批次产品已全部销售使用完，召回数量为0，库存数量为0，故我局未采取查封、扣押等行政强制措施。经查，弓立医疗于2023年1月2日至2月12日期间，生产了3000片涉案批次的医用防护口罩，并于2023年3月10日全部销售给振德医疗用品股份有限公司，库存结余0片。根据当事人提供的采购合同、发票、销售出库单及出货清单，涉案批次医用防护口罩单价为0.6元/片，货值金额为1800元，违法所得金额为1800元。我局根据上述两份《检验报告》，结合对弓立医疗的问询调查笔录及相应证据材料，判定弓立医疗构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449，检验类别：省级抽检）、北京市医疗器械检验院《检验报告》（编号：F-W-0055-2023，检验类别：其他监督抽验复验）、《湖南省医疗器械抽检复检申请表》《2023年湖南省医疗器械抽检复检通知书》、《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）等复印件各1份，证明违法线索来源和检验情况；2.弓立医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明弓立医疗所取得医用防护口罩的资质情况；3.弓立医疗的《员工花名册》《管理者代表任命书》《授权委托书》、刘**、黄**、郑**、吴**、苏**、袁**等6人的居民身份证复印件各1份，证明弓立医疗相关人员的身份、职务情况；4.弓立医疗的医用防护口罩《产品技术要求》《医用防护口罩成品检验规范》《无菌医用防护口罩（折叠型）生产工艺规程》《产品放行控制程序》《产品批号编制规则》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；5.弓立医疗的涉案批次医用防护口罩批生产、检验、放行记录和《成品留样清单》《库存卡帐》等材料复印件各1份，证明弓立医疗涉案批次医用防护口罩生产、检验、放行及成品留样和库存情况；6.弓立医疗提供的《采购合同》《销售出库单》《医用防护口罩D920出货清单》、发票、证明当事人涉案产品的销售、价格情况；7.弓立医疗的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《弓立（厦门）医疗用品有限公司对医用防护口罩主动召回》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《纠正和预防措施报告》等材料原件或复印件各1份，证明弓立医疗采取风险控制措施和纠正措施情况；8.1份《现场笔录》原件（时间：2023年12月1日），证明现场核查的情况；9.弓立医疗的吴**、苏**、袁**3人的《询问笔录》原件（时间：2024年2月29日）各1份，说明调查询问的情况；10.闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》，证明弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚。2024年4月18日，我局向弓立医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2024〕3-03号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，弓立医疗未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。在调查取证阶段，弓立医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。但弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》）。此次，在2023年湖南省省级抽检工作中，弓立医疗生产的医用防护口罩检验结论也不合格，再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。综上，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予弓立医疗如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。上述罚没款合计42800元（肆万贰仟捌佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年4月28日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。广东省药品监督管理局2024年5月17日广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第3期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不符合标准规定项目1空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16H2403100440国械注准20163102437广东省医疗器械质量监督检验所符合/2空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-14PF2403100441国械注准20183100542广东省医疗器械质量监督检验所符合/3空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16HF2403100442国械注准20193100377广东省医疗器械质量监督检验所符合/4空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16P2403100439国械注准20163100719广东省医疗器械质量监督检验所符合/5一次性动静脉穿刺针广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司BAIN-A.V.F-002S2402100053国械注准20163101081广东省医疗器械质量监督检验所符合/6一次性动静脉钝型穿刺针广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司BAIN-A.V.F-002D2402100048国械注准20193100156广东省医疗器械质量监督检验所符合/7生物型硬脑（脊）膜补片广州市冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司II型/NII0406231005国械注准20173134058广东省医疗器械质量监督检验所符合/8B型硬脑（脊）膜补片广州市冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司B型/NB0410231206国械注准20173130670广东省医疗器械质量监督检验所符合/9密闭式防针刺伤型静脉留置针广州市广东爱迪医疗科技有限公司广东爱迪医疗科技有限公司22G正压三通型（肝素帽）23343国械注准20173143015广东省医疗器械质量监督检验所符合/10一次性使用输液接头广州市广东爱迪医疗科技有限公司广东爱迪医疗科技有限公司普通无针输液接头23299国械注准20183140274广东省医疗器械质量监督检验所符合/11导引导丝广州市广东海思卡尔医疗科技有限公司广东海思卡尔医疗科技有限公司GWN185C06S202304003国械注准20223030288广东省医疗器械质量监督检验所符合/12血液透析滤过器广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司KFH-190HDF19-20240105国械注准20213100286广东省医疗器械质量监督检验所符合/13血液透析干粉广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司血液透析A干粉、B干粉KC200101；一人份A：240123；B：240105国械注准20163101467广东省医疗器械质量监督检验所符合/14血液透析浓缩液广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司KC200401A：2401049；B：2401019国械注准20153102392广东省医疗器械质量监督检验所符合/15可吸收硬脑（脊）膜补片广州市广州迈普再生医学科技股份有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司RDS-2（20mmx30mm）10222082国械注准20173134684广东省医疗器械质量监督检验所符合/16正畸托槽广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司自锁标准I型23112753粤械注准20212171574广东省医疗器械质量监督检验所符合/17正畸托槽广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司球面自锁型（II型）23062851粤械注准20172170857广东省医疗器械质量监督检验所符合/18正畸颊面管广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司6号单管可掀盖式粘接型23071853粤械注准20202171736广东省医疗器械质量监督检验所符合/19射频等离子手术电极广州市广州帕玛医疗科技有限公司广州帕玛医疗科技有限公司PM3072402230270002粤械注准20182010067广东省医疗器械质量监督检验所符合/20总胆汁酸酶法测定试剂盒（第五代酶循环法）广州市广州市番禺区华鑫科技有限公司广州市番禺区华鑫科技有限公司R1：60mlx4，R2：20mlx4TBP-01-32009A0粤械注准20182400397广东省医疗器械质量监督检验所符合/21经皮椎体穿刺套件广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08401FLN1230908008粤械注准20172040291广东省医疗器械质量监督检验所符合/22椎体成形工具包广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08001-21FLN1231008003粤械注准20142040286广东省医疗器械质量监督检验所符合/23骨水泥推送器广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08501FLN1230908009粤械注准20172040292广东省医疗器械质量监督检验所符合/24椎体成形导向系统广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08131FLN1230908004粤械注准20172040293广东省医疗器械质量监督检验所符合/25重组人源化胶原蛋白敷料深圳市江苏海智生物医药有限公司深圳美莱医疗美容医院HZ（R）-（F）-21×23R230506苏械注准20222141105广东省医疗器械质量监督检验所符合/26医用干式胶片深圳市深圳泓数科技有限公司备案人：深圳泓数科技有限公司；受托生产企业：广西思迈生物科技有限公司HD-G-009943191粤深械备20170226号广东省医疗器械质量监督检验所符合/27电生理电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：901446D24010211国械注准20163072522广东省医疗器械质量监督检验所符合/28可控射频消融电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：902172K23100702国械注准20163012523广东省医疗器械质量监督检验所符合/29冷盐水灌注射频消融导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：902310K23091202国械注准20173011561广东省医疗器械质量监督检验所符合/30磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：960711C23121424国械注准20213010062广东省医疗器械质量监督检验所符合/315′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂盒（酶比色法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司108mlR1：2x36ml，R2：2x18ml校准品：1x1.0ml43723016粤械注准20152400328广东省医疗器械质量监督检验所符合/32γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140424001粤械注准20172400988广东省医疗器械质量监督检验所符合/33白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司360mlR：6x60ml148323016粤械注准20172400989广东省医疗器械质量监督检验所符合/34丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140124001粤械注准20172400983广东省医疗器械质量监督检验所符合/35胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司180mlR1：4x37ml，R2：2x16ml145223011粤械注准20182400264广东省医疗器械质量监督检验所符合/36低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司316mlR1：4x58ml，R2：2x42ml142023014粤械注准20172400986广东省医疗器械质量监督检验所符合/37甘油三酯（TG）测定试剂盒（氧化酶法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司360mlR：6x60ml141723017粤械注准20172400985广东省医疗器械质量监督检验所符合/38高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司316mlR1：4x58ml，R2：2x42ml142123016粤械注准20172400959广东省医疗器械质量监督检验所符合/39碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司444mlR1：6x58ml，R2：3x32ml140323016粤械注准20172400965广东省医疗器械质量监督检验所符合/40乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司216mlR1：4x42ml，R2：4x12ml142723011粤械注准20172400970广东省医疗器械质量监督检验所符合/41天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140223019粤械注准20172400971广东省医疗器械质量监督检验所符合/42腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司108mlR1：2x36ml，R2：2x18ml校准品：1x1.0ml43623020粤械注准20152400322广东省医疗器械质量监督检验所符合/43超声软组织切割止血设备深圳市深圳普汇医疗科技有限公司深圳普汇医疗科技有限公司Procision1000G17231203004国械注准20213010382广东省医疗器械质量监督检验所符合/44胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×50mL、R2：1×10mL2023-11-03粤械注准20212400551广东省医疗器械质量监督检验所符合/45a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×60mL2023-09-25国械注准20203400946广东省医疗器械质量监督检验所符合/46低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×45mL、R2：1×15mL20230609粤械注准20202402042广东省医疗器械质量监督检验所符合/47谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×30mL、R2：1×6mL20240123粤械注准20222400031广东省医疗器械质量监督检验所符合/48腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×40mL、R2：1×20mL20231209粤械注准20202401906广东省医疗器械质量监督检验所符合/49高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×30mL、R2：1×10mL20230915粤械注准20202402043广东省医疗器械质量监督检验所符合/505’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×40mL、R2：1×20mL20240125粤械注准20202401903广东省医疗器械质量监督检验所符合/51总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R：1×60mL20230713粤械注准20212400448广东省医疗器械质量监督检验所符合/52髋关节假体（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S2B00AD0050国械注准20153132395广东省医疗器械质量监督检验所符合/53膝关节假体（部件名称：胫骨垫片）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司K12B45AC0819国械注准20163130720广东省医疗器械质量监督检验所符合/54人工髋关节（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S4A13AC0117国械注准20163130721广东省医疗器械质量监督检验所符合/55人工髋关节（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S5A17AB0910国械注准20163132100广东省医疗器械质量监督检验所符合/56药物支架系统深圳市深圳市金瑞凯利生物科技有限公司深圳市金瑞凯利生物科技有限公司JHLD-3528124010329国械注准20163131174广东省医疗器械质量监督检验所符合/57医用激光胶片深圳市深圳市锐影医疗科技发展有限公司深圳市锐影医疗科技发展有限公司DHNB-14×17英寸（35×43CM）×100张20240129粤深械备20140115号广东省医疗器械质量监督检验所符合/58超声软组织切割止血设备深圳市深圳市世格赛思医疗科技有限公司深圳市世格赛思医疗科技有限公司S500G5002309010090国械注准20213010835广东省医疗器械质量监督检验所符合/59无张力疝修补装置深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司0401/150*150mmH2304003国械注准20153131765广东省医疗器械质量监督检验所符合/60椎间融合器深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司C01高度8mm宽度15mm长度12.5mmK2312006国械注准20213130159广东省医疗器械质量监督检验所符合/61一件式人工晶状体深圳市深圳市新产业眼科新技术有限公司深圳市新产业眼科新技术有限公司PC55125CDBA021国械注准20173160906广东省医疗器械质量监督检验所符合/62一次性使用血压传感器深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司DPT-248324034332国械注准20153072330广东省医疗器械质量监督检验所符合/63一次性使用无菌中心静脉导管套件深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-CVCP-1（16G）324031335国械注准20173034588广东省医疗器械质量监督检验所符合/64一次性使用椎体成形手钻深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SZ-01324026340粤械注准20222040272广东省医疗器械质量监督检验所符合/65一次性使用球囊扩充压力泵深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-BID1-30（20mL）324023343YH粤械注准20162031075广东省医疗器械质量监督检验所符合/66一次性使用椎体成形引导针深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司YD-01324029337粤械注准20222040273广东省医疗器械质量监督检验所符合/67一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-DTCA-2015324033333国械注准20173030911广东省医疗器械质量监督检验所符合/68一次性射频等离子手术电极深圳市深圳唯奥医疗技术有限公司深圳唯奥医疗技术有限公司VAM-Z-304034023111318300粤械注准20162011243广东省医疗器械质量监督检验所符合/69冠状动脉球囊扩张导管深圳市深圳信立泰医疗器械股份有限公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司2.25mmx15mm22304003国械注准20193030518广东省医疗器械质量监督检验所符合/70腔静脉滤器深圳市先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司XJLX3260240225国械注准20173134496广东省医疗器械质量监督检验所符合/71管腔抓捕系统深圳市先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司LT-SG-20240225国械注准20173033365广东省医疗器械质量监督检验所符合/72一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司215-153-655410392303国械注准20223030841广东省医疗器械质量监督检验所符合/73一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司117-4508J2901992301国械注准20153030920广东省医疗器械质量监督检验所符合/74一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司220-103-5UJ4225172303国械注准20173033337广东省医疗器械质量监督检验所符合/75一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司234-R-3215J2100672301国械注准20173030784广东省医疗器械质量监督检验所符合/76一次性使用双腔支气管插管珠海市珠海福尼亚医疗设备有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司QG-L-37Fr20230223241粤械注准20162081172广东省医疗器械质量监督检验所符合/77一次性使用麻醉呼吸用管路珠海市珠海福尼亚医疗设备有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司麻醉管路（波纹软管）：成人，1.5米20230621431粤械注准20182081036广东省医疗器械质量监督检验所符合/78一次性使用血液透析器梅州市广东中爱医疗科技股份有限公司广东中爱医疗科技股份有限公司V-16L230501国械注准20223100338广东省医疗器械质量监督检验所符合/79一次性使用血液透析器梅州市广东中爱医疗科技股份有限公司广东中爱医疗科技股份有限公司V-18H230705国械注准20223100339广东省医疗器械质量监督检验所符合/80预充式导管冲洗器惠州市广东艾希德药业有限公司广东艾希德药业有限公司5ml24012901国械注准20193140709广东省医疗器械质量监督检验所符合/81一次性使用病毒采样管惠州市广东阳光生物科技有限公司广东阳光生物科技有限公司3mlAT01221218粤惠械备20200083号广东省医疗器械质量监督检验所符合/82聚氨酯泡沫敷料惠州市惠州华阳医疗器械有限公司惠州华阳医疗器械有限公司硅酮型12.5x12.5cm22010061国械注准20193140289广东省医疗器械质量监督检验所符合/83可吸收止血纱布惠州市惠州华阳医疗器械有限公司惠州华阳医疗器械有限公司100x75mm23092003国械注准20143142370广东省医疗器械质量监督检验所符合/84一次性使用通气道惠州市斯莱达医疗用品（惠州）有限公司斯莱达医疗用品（惠州）有限公司口咽型9CM23120103粤械注准20182080363广东省医疗器械质量监督检验所符合/85一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞市东莞天天向上医疗科技有限公司东莞天天向上医疗科技有限公司02-3026-1202308国械注准20223030006广东省医疗器械质量监督检验所符合/86高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司824-30102312208132国械注准20203030484广东省医疗器械质量监督检验所符合/87半顺应性冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司823-20152401112688国械注准20203030100广东省医疗器械质量监督检验所符合/88一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司802-30102401174634国械注准20163030331广东省医疗器械质量监督检验所符合/89一次性使用无菌敷贴江门市台山市弘毅医疗用品有限公司台山市弘毅医疗用品有限公司F2076×7cm20231001粤械注准20152140732广东省医疗器械质量监督检验所符合/90一次性使用无菌敷贴佛山市佛山市优特医疗科技有限公司佛山市优特医疗科技有限公司F060070P6cm×7cm）20230907粤械注准20152141052广东省医疗器械质量监督检验所符合/91一次性使用套管穿刺针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司单支装C5-0231128粤械注准20152020576广东省医疗器械质量监督检验所符合/92一次性使用中心静脉导管及附件佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司CB-C16Gax20cm231113国械注准20163102086广东省医疗器械质量监督检验所符合/93一次性使用静脉留置针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司IVC-PU-822Gax25mm231117国械注准20193140565广东省医疗器械质量监督检验所符合/94一次性使用输液接头佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司肝素帽230918国械注准20163140680广东省医疗器械质量监督检验所符合/95一次性使用防针刺伤型静脉留置针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司AIVC-524Gax19mm231124国械注准20163141493广东省医疗器械质量监督检验所符合/96一次性无菌留置引流导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司弯型12F231218国械注准20173140628广东省医疗器械质量监督检验所符合/97一次性无菌中心静脉导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司单腔14Ga-20cm06Y-231127国械注准20153031562广东省医疗器械质量监督检验所符合/98一次性使用麻醉呼吸回路管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司成人（普通）麻醉型001-240108N粤械注准20142080014广东省医疗器械质量监督检验所符合/99一次性无菌腹腔引流导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司弯型8Fr231204国械注准20173140025广东省医疗器械质量监督检验所符合/100一次性使用腹腔镜用穿刺器套件佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司A5×100000-231227粤械注准20192021304广东省医疗器械质量监督检验所符合/101一次性无菌加强型气管插管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司3.5mm不带套囊型000-W240101N粤械注准20142080021广东省医疗器械质量监督检验所符合/102一次性使用静脉留置针佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司24GY型YD2-E231228国械注准20153141532广东省医疗器械质量监督检验所符合/103一次性无菌内瘘穿刺包佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司16Gx25mm-300mmD02-231201国械注准20153101677广东省医疗器械质量监督检验所符合/104一次性无菌输液接头佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司无针型输液针头OFA-231225国械注准20153142009广东省医疗器械质量监督检验所符合/105一次性压力传感器佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司FT-A001020-231218国械注准20163070010广东省医疗器械质量监督检验所符合/106一次性使用血液透析器佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司A-60P12-230205国械注准20213100103广东省医疗器械质量监督检验所符合/107一次性无菌血液回路佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司FB-A001V05122-231211X国械注准20153101911广东省医疗器械质量监督检验所符合/108椎体成形工具包佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STBGJB073.52312825粤械注准20192030822广东省医疗器械质量监督检验所符合/109钛网融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0114x302312816国械注准20163131540广东省医疗器械质量监督检验所符合/110脊柱前路固定板佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STYQ802211417国械注准20193131596广东省医疗器械质量监督检验所符合/111脊柱内固定器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSS016.0x452101546国械注准20153130568广东省医疗器械质量监督检验所符合/112脊柱内固定螺钉佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司HAJJ4.0x132102515国械注准20163132429广东省医疗器械质量监督检验所符合/113椎间融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0426x10x102008013国械注准20183130110广东省医疗器械质量监督检验所符合/114一次性使用无菌注射器带针佛山市广东因特圣医疗器械有限公司广东因特圣医疗器械有限公司5ml0.7x32TWLB20230208国械注准20193141789广东省医疗器械质量监督检验所符合/115印模帽佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT053231208032粤禅械备20220008号广东省医疗器械质量监督检验所符合/116个性化基台佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司内六角23121500115国械注准20223170163广东省医疗器械质量监督检验所符合/117牙种植体佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司AI0150150A220602017国械注准20203171012广东省医疗器械质量监督检验所符合/118替代体佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT041230408008粤禅械备20220006号广东省医疗器械质量监督检验所符合/119印模转移杆佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT002230608002粤禅械备20220007号广东省医疗器械质量监督检验所符合/120重组人源化胶原蛋白敷料佛山市江苏海智生物医药有限公司佛山市美莱医疗美容医院有限公司HZ（R）-（F）-21×23R230505苏械注准20222141105广东省医疗器械质量监督检验所符合/121一次性使用气管切开插管湛江市湛江市事达实业有限公司湛江市事达实业有限公司普通型带囊8.0mm20240107粤械注准20172081669广东省医疗器械质量监督检验所符合/122一次性使用橡胶检查手套清远市江西洪达医疗器械集团有限公司连州市洪达医疗器械有限公司中号批20230226GB10213-2006；赣械注准20202140343广东省医疗器械质量监督检验所符合/123样本保存液潮州市潮州凯普生物化学有限公司潮州凯普生物化学有限公司灭活型（C型）3mL/瓶96瓶/盒C231203A粤潮械备20160007广东省医疗器械质量监督检验所符合/124一次性使用无菌注射器带针揭阳市广东海鸥医疗器械股份有限公司广东海鸥医疗器械股份有限公司1ml20240110国械注准20173141027广东省医疗器械质量监督检验所符合/125消融电极东莞市东莞市泰科医疗器械有限公司东莞市泰科医疗器械有限公司TD3-1230mm（保护套）23040601GB9706.1-2007；GB9706.4-2009；粤械注准20142010206广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定使用说明书126一次性使用无菌阴道扩张器东莞市南昌市康洁医用卫生用品有限公司东莞市石排镇社区卫生服务中心B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量127一次性使用无菌阴道扩张器佛山市南昌市康洁医用卫生用品有限公司佛山市康之美药业有限公司B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量128一次性使用无菌阴道扩张器阳江市南昌市康洁医用卫生用品有限公司阳江市海陵岛闸坡镇卫生院B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量129医用防护口罩湛江市河南高远医疗器械有限公司广东春天一百连锁药店有限公司遂溪恒兴店无菌折叠型耳挂式22102103A18豫械注准20212140676广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定密合性130一次性使用无菌阴道扩张器茂名市南昌市康洁医用卫生用品有限公司信宜市东镇街道社区卫生服务中心B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2024年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2024〕16号）（下简称通知）要求，2024年4月2日、5月13日、5月14日，自治区药品监督管理局组织人员，对力汇（中国）生物科技有限公司、中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月20日化妆品生产企业监督检查信息序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1力汇（中国）生物科技有限公司监督检查2024.4.2现场检查时，该企业处于未生产状态，检查组重点检查了企业原料库、生产车间、实验室等方面。根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。2中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司监督检查2024.5.13现场检查时，该企业处于未生产状态，检查组重点检查了企业原料库、生产车间、实验室等方面。根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。3银川凤仪堂生物工程有限公司监督检查2024.5.14通过现场检查和查阅资料等方式，重点对企业原料库、生产车间、实验室、成品库房等情况进行检查。检查中发现一般缺陷4项，已要求企业限期整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕93号当事人长沙臻美医疗器械有限公司组织机构代码91430112MA7ADNQ757法定代表人刘军林违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容1.没收违法所得560.00元；2.处10000.00元罚款。以上罚没款合计10560.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年5月6日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕93号当事人：长沙臻美医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430112MA7ADNQ757住所（住址）：湖南省长沙市望城区白沙洲街道金荣望城科技产业园B4栋401室法定代表人（负责人、经营者）：刘军林2023年11月20日，我局收到湖南省药品检验检测研究院寄来的检验报告（报告编号：YQ202310411），报告显示长沙臻美医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为D230803008、规格型号为二氧化锆全锆冠、桥），经检测“孔隙度”项目不合格，该项目为不予复检项目。2023年12月8日我局执法人员依法送达后，经你公司法定代表人刘军林授权负责人刘水林确认，上述批次编号型号的产品为你公司生产，执法人员现场对你公司下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1208号，要求你公司按要求进行整改。你公司在法定的时间内没有申请复检和异议申诉。调查认定的事实：经查实，你公司为配合我局抽检，按照患者唐红英的订单编号（D230803008），生产了1副同编号的定制式固定义齿，一共4颗，全部用于抽检。按照你公司给患者唐红英生产的定制式固定义齿销售单价140元/颗计算，上述订单编号的定制式固定义齿共8颗，货值金额为1120.00元，违法所得为560.00元。上述事实，主要有以下证据证明：1.长沙臻美医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（定制式固定义齿）的主体合法性。2.湖南省药品检验检测研究院出具的检验报告（报告编号：YQ202310411），证明你公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为D230803008、规格型号为二氧化锆全锆冠、桥）不符合要求。3.长沙臻美医疗器械有限公司提供的定制式固定义齿（标示产品编号为D230803008、规格型号为二氧化锆全锆冠、桥）生产记录、《长沙臻美医疗器械有限公司送货单》（订单号：D230803008），证明你公司生产、销售定制式固定义齿的情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1212号1份，《授权书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《责令改正整改资料》1份、《长沙臻美医疗器械有限公司抽检不合格整改报告》1份、《召回产品通知单》1份，证明你公司能按要求整改，减轻危害后果。经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。行政裁量理由等其他需要说明的事项：1.你公司能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你公司在产品出现问题后，能及时整改，虽然抽样产品不是患者使用的产品，你公司能本着负责任的态度，主动与患者联系，承诺质保期内免费返工，目前未收到患者不良反映。3.问题产品没有流入市场。处理意见及依据：你公司生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第九条第一款第（二）项：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的；”的规定。我局决定对你公司进行如下处罚1.没收违法所得560.00元；2.处10000.00元罚款。以上罚没款合计10560.00元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》指定账户，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕94号当事人长沙美冠达牙科医疗器械有限公司组织机构代码91430121682839427R法定代表人韦文毅违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容处罚款10000.00元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年4月30日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕94号当事人：长沙美冠达牙科医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430121682839427R住所（住址）:湖南省长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋302室法定代表人（负责人、经营者）：韦文毅2023年11月20日，我局收到湖南省药品检验检测研究院寄来的检验报告（报告编号：YQ202310421），报告显示长沙美冠达牙科医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥）），经检测“孔隙度”项目不合格，该项目为不予复检项目。2023年12月13日我局执法人员依法送达后，经你公司法定代表人韦文毅委托管理者代表黄利确认，上述批次编号型号的产品为你公司生产，我局执法人员现场对你公司下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1212号，要求你公司按要求进行整改。你公司在法定的时间内没有申请复检和异议申诉。调查认定的事实：经查实，你公司为配合我局抽检，按照患者任卫东的订单号（订单编号230805653）重新生产了1副定制式固定义齿（订单编号230805804），一共5颗全部用于抽检。参考你公司销售给患者任卫东定制式固定义齿单价639.20元/颗计算，上述被抽样产品货值金额为3196.00元，违法所得为0元。上述事实，主要有以下证据证明：1.长沙美冠达牙科医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（定制式固定义齿）的主体合法性。2.湖南省药品检验检测研究院出具的检验报告（报告编号：YQ202310421），证明长沙美冠达牙科医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥））不符合要求。3.长沙美冠达牙科医疗器械有限公司提供的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥））生产记录、《增值税普通发票》（04300220010453719403），证明你公司生产、销售定制式固定义齿的情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1212号1份，《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《责令改正整改资料》1份、《召回产品通知单》1份、，证明你公司能按要求整改，减轻危害后果。经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。行政裁量理由等其他需要说明的事项：1.你公司能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你公司在产品出现问题后，能及时整改，虽然抽样产品不是患者使用的产品，该企业能本着负责任的态度，主动与患者联系，承诺质保期内免费返工，目前未收到患者不良反映。3.问题产品没有流入市场。处理意见及依据：你公司生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第九条第一款第（二）项：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的；”的规定。我局决定对你公司处10000.00元罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》指定账户，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。