辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第101期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月29日-2024年4月29日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在库房未进行区域划分的问题；设备方面存在部分设备未进行验证、检定校准等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

本溪朗峰药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月2日-2024年4月3日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面存在未按批号管理制度编制批号的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改