弓立（厦门）医疗用品有限公司生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案（闽药监厦稽办〔2024〕3-03号）

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2024〕3-03号

当事人：弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称“弓立医疗”）

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：9135020079127420XC

住所：厦门市同安区布塘中路1677号、1688号2号办公楼315

法定代表人：刘**

港澳居民来往内地通行证：H0******4

联系电话：13*******95

联系地址：厦门市************二楼

根据湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449），弓立医疗生产的医用防护口罩（规格型号：D920，批号：202212120，生产日期：2023.01.02）检验结论为“被检样品所检项目不符合湘药监综财函〔2023〕60号文附件《2023年省级医疗器械抽检品种检验方案》中‘八、医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经北京市医疗器械检验院复检[《检验报告》（编号：F-W-0055-2023）]，检验结论为“所检项目不符合GB19083-2010国家标准”。2023年12月1日和2024年2月2日，我局向弓立医疗分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于2024年2月8日立案调查。2月29日，我局对弓立医疗管理者代表吴**、质量负责人袁**、销售总监（原生产负责人）苏**等3名相关人员进行询问调查。

在调查取证过程中，因涉案批次产品已全部销售使用完，召回数量为0，库存数量为0，故我局未采取查封、扣押等行政强制措施。

经查，弓立医疗于2023年1月2日至2月12日期间，生产了3000片涉案批次的医用防护口罩，并于2023年3月10日全部销售给振德医疗用品股份有限公司，库存结余0片。根据当事人提供的采购合同、发票、销售出库单及出货清单，涉案批次医用防护口罩单价为0.6元/片，货值金额为1800元，违法所得金额为1800元。

我局根据上述两份《检验报告》，结合对弓立医疗的问询调查笔录及相应证据材料，判定弓立医疗构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449，检验类别：省级抽检）、北京市医疗器械检验院《检验报告》（编号：F-W-0055-2023，检验类别：其他监督抽验复验）、《湖南省医疗器械抽检复检申请表》《2023年湖南省医疗器械抽检复检通知书》、《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）等复印件各1份，证明违法线索来源和检验情况；

2.弓立医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明弓立医疗所取得医用防护口罩的资质情况；

3.弓立医疗的《员工花名册》《管理者代表任命书》《授权委托书》、刘**、黄**、郑**、吴**、苏**、袁**等6人的居民身份证复印件各1份，证明弓立医疗相关人员的身份、职务情况；

4.弓立医疗的医用防护口罩《产品技术要求》《医用防护口罩成品检验规范》《无菌医用防护口罩（折叠型）生产工艺规程》《产品放行控制程序》《产品批号编制规则》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；

5.弓立医疗的涉案批次医用防护口罩批生产、检验、放行记录和《成品留样清单》《库存卡帐》等材料复印件各1份，证明弓立医疗涉案批次医用防护口罩生产、检验、放行及成品留样和库存情况；

6.弓立医疗提供的《采购合同》《销售出库单》《医用防护口罩D920出货清单》、发票、证明当事人涉案产品的销售、价格情况；

7.弓立医疗的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《弓立（厦门）医疗用品有限公司对医用防护口罩主动召回》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《纠正和预防措施报告》等材料原件或复印件各1份，证明弓立医疗采取风险控制措施和纠正措施情况；

8.1份《现场笔录》原件（时间：2023年12月1日），证明现场核查的情况；

9.弓立医疗的吴**、苏**、袁**3人的《询问笔录》原件（时间：2024年2月29日）各1份，说明调查询问的情况；

10.闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》，证明弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚。

2024年4月18日，我局向弓立医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2024〕3-03号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，弓立医疗未向我局提出陈述、申辩和听证要求。

我局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。

在调查取证阶段，弓立医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。但弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》）。此次，在2023年湖南省省级抽检工作中，弓立医疗生产的医用防护口罩检验结论也不合格，再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。

综上，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予弓立医疗如下处理：

（一）责令改正；

（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；

（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。

上述罚没款合计42800元（肆万贰仟捌佰元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2024年4月28日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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