长沙美冠达牙科医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案（湘药监械罚〔2023〕94号）

湖南省药品监督管理局

行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕94号

当事人：长沙美冠达牙科医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430121682839427R

住所（住址）:湖南省长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋302室

法定代表人（负责人、经营者）：韦文毅

2023年11月20日，我局收到湖南省药品检验检测研究院寄来的检验报告（报告编号：YQ202310421），报告显示长沙美冠达牙科医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥）），经检测“孔隙度”项目不合格，该项目为不予复检项目。2023年12月13日我局执法人员依法送达后，经你公司法定代表人韦文毅委托管理者代表黄利确认，上述批次编号型号的产品为你公司生产，我局执法人员现场对你公司下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1212号，要求你公司按要求进行整改。你公司在法定的时间内没有申请复检和异议申诉。

调查认定的事实：经查实，你公司为配合我局抽检，按照患者任卫东的订单号（订单编号230805653）重新生产了1副定制式固定义齿（订单编号230805804），一共5颗全部用于抽检。参考你公司销售给患者任卫东定制式固定义齿单价639.20元/颗计算，上述被抽样产品货值金额为3196.00元，违法所得为0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.长沙美冠达牙科医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（定制式固定义齿）的主体合法性。

2.湖南省药品检验检测研究院出具的检验报告（报告编号：YQ202310421），证明长沙美冠达牙科医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥））不符合要求。

3.长沙美冠达牙科医疗器械有限公司提供的定制式固定义齿（标示产品编号为230805804、规格型号为二氧化锆全瓷牙（桥））生产记录、《增值税普通发票》（04300220010453719403），证明你公司生产、销售定制式固定义齿的情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕1212号1份，《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《责令改正整改资料》1份、《召回产品通知单》1份、，证明你公司能按要求整改，减轻危害后果。

经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

行政裁量理由等其他需要说明的事项：1.你公司能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你公司在产品出现问题后，能及时整改，虽然抽样产品不是患者使用的产品，该企业能本着负责任的态度，主动与患者联系，承诺质保期内免费返工，目前未收到患者不良反映。3.问题产品没有流入市场。

处理意见及依据：你公司生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第九条第一款第（二）项：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的；”的规定。我局决定对你公司处10000.00元罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》指定账户，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2024年5月6日

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