辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第100期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月26日-2024年3月27日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在管理者代表未按要求任命的问题；在设备方面存在部分设备校准证书过期的问题；在文件管理方面存在作废文件未按规定管理等问题；在质量控制方面存在未按规定取样的问题；在不合格品控制方面存在未对作废包材进行处置的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁安达兴实业有限公司医疗器械分公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月7日-2024年4月8日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在检验设备未明确维护保养要求等问题；在生产管理方面生产记录设计不合理的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改