监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第209期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-19 阅读：322

企业名称	天津天士力（辽宁）制药有限责任公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年09月06日-2022年09月07日
所在地市	阜新市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.集中带量采购中选药品生产质量专项检查。
存在问题	在确认与验证方面存在化药片剂生产线设备清洁验证未验证清洁保留时间问题；在文件管理方面存在批生产记录药包材铝箔批生产指令与工艺规程规定不一致问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	阜新蒙古族自治县蒙医医院
企业类型	医疗机构制剂室
检查时间	2022年09月13日-2022年09月14日
所在地市	阜新市
检查依据	《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。
检查事项	医疗机构制剂配制检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。
存在问题	在设备方面存在天平未定期校验问题；在物料方面存在外包装盒主要成分处印刷不规范问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。