湖南君昊中药饮片科贸有限公司生产销售劣药谷精草案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2021〕67号

当事人：湖南君昊中药饮片科贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430624584904563L

住所（住址）：湖南省湘阴工业园区洋沙湖大道北侧

法定代表人（负责人、经营者）：王克

2021年12月7日，本局收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226），由你公司生产的谷精草（批号：190701）经株洲市食品药品检验所检验，其结果为“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定。12月9日本局执法人员依法直接送达，并对你公司进行了现场检查，你公司对检验结果无异议，不申请复验。

经查：你公司于2019年4月16日从邵东唐汉云处购进原药材谷精草15kg，于2019年7月18日生产入库谷精草（批号：190701）13.5kg，于2020年1月至2020年6月期间销售上述批次谷精草至重药控股湖南民生药业等4家单位，单价为55-60元/kg不等，至检查之日止全部销售完毕，销售总数量13.5kg，销售金额为760元，该批次药品货值金额为760元。2021年11月26日你公司收到株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）后，立即启动召回程序进行召回，因已全部销售完毕，召回0kg。因你公司生产该批次谷精草的时间为2019年7月，适用《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）。2022年9月2日法规处、注册处、生产处、药检院、抽检中心对该涉案药品谷精草的定性进行研讨，研讨决定一致认为该检验结果符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、你公司《营业执照》《药品经营许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法的药品生产企业。

2、你公司生产谷精草（批号190701）批生产记录、原药材采购合同资料1套、《湖南君昊中药饮片科贸有限公司销货清单》复印件4份、入库出库电脑记录打印件2份，证明谷精草生产、入库、销售等情况。

3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

4、株洲市食品药品检验所出具的《检验报告》（编号：YP202110226）1份，证明你公司生产的谷精草（批号：190701）符合《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第三款第（六）项的情形，按劣药论处。

5、你公司启动召回程序资料1套、《关于我公司190701批号谷精草召回及整改情况汇报》，证明你公司虽主动召回，但未成功召回。

2022年9月29日依法送达《行政处罚告知书》[（湘）药监药罚告〔2021〕67号]，你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。

你公司生产销售劣药的行为的违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版）第四十九条第一款的规定。鉴于你公司生产的该批次谷精草经检验有“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定，【性状】不符合规定，从外观上能够进行区分，证明你公司原料验收把关不严，事后虽然主动召回，但未能成功召回，危害后果没能消除。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对你公司生产销售劣药谷精草的违法行为给予如下行政处罚：1.没收违法所得760.00元；2.处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280.00元。合计罚没款为3040.00元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修正版）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年10月14日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。